【制药网 产品资讯】10月13日，阳光诺和公告，近日，阳光诺和子公司江苏诺和必拓新药研发有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临 床试验批准通知书》，公司在研项目BTP4507的临床试验申请获得批准，拟用于治疗单药治疗不佳的原发性高血压患者。
据了解，单药治疗不佳的原发性高血压患者，通常指在规范服用一种足量、合适类型的降压药物(如钙通道阻滞剂、血管紧张素转换酶抑制剂等)至少 4 周后，血压仍未达到目标值(一般成人<140/90mmHg，合并糖尿病、肾病等高危人群<130/80mmHg)的患者，部分患者还可能伴随头晕、头痛等血压控制不佳相关症状。
目前，临床实践中已有多种类型的降压药物可供选择，如钙通道阻滞剂 (CCB)、血管紧张素转化酶抑制剂(ACEI)、血管紧张素受体拮抗剂(ARB)、 噻嗪类利尿剂、β-受体阻滞剂、血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂(ARNI)等，但高血压整体控制率仍不理想。其主要原因是高血压的发病机制复杂，现有单一成分降压药物仅能针对发病机制中的某一个或某一类作用靶点进行干预，无法实现对多机制、多靶点的协同调控，进而导致单药治疗在血压控制效果上存在局限性。
临床中，针对单药治疗不佳的原发性高血压患者的干预通常会从调整治疗方案入手，如采用两种作用机制互补的降压药物联合治疗(如钙通道阻滞剂 + 血管紧张素受体拮抗剂)，同时强化生活方式管理，此外还需通过检查排除继发性高血压因素，确保治疗方案精准适配患者个体情况，以实现血压的平稳控制，降低心脑血管并发症风险。
BTP4507作为由多种具备不同降压机制的药物成分组成的复方制剂，其核心优势在于能够针对单药治疗效果不佳的临床场景，通过多成分协同作用于不同降压靶点，充分发挥靶点间的协同增效作用，从而明显提升对患者血压的控制效果，为原发性高血压患者的治疗提供新的选择。
世卫组织9月23日发布的《全球高血压报告》显示，2024年全球高血压患者人数已达14亿，中国30岁至79岁成年人(约2.7亿人)中约29%患有高血压。随着人口老龄化加剧，高血压用药需求也将不断扩大。数据显示，2024年全国医院终端市场高血压用药销售额为477.26亿元，同比下降4.16%，这主要是受赛道上“玩家”增多，竞争加剧等因素的影响。
公司提示，根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验批准后，尚需开展临床试验，进行药品上市许可申请，经国家药品监督管理局审评、审批通过后方可上市生产。药品研发具有高科技、高风险、高附加值的特点。药品的前期研发以及产品从研制、临床试验、上市审批到产业化生产的周期长、环节多，容易受到多种不确定因素的影响。
截至10月13日收盘，阳光诺和报收于60.31元，微跌1.44%，成交量2.56万手，成交额1.54亿，总市值67.55亿。
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