【制药网 产品资讯】根据国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)网站公示，齐鲁制药(海南)按化药注册分类3类申报的布比卡因脂质体注射液上市申请获受理。数据显示，该产品2025年上半年销售额同比增长达456%，市场前景可期。
布比卡因脂质体用于手术部位注射以控制术后疼痛，由Pacira公司原研，2011年11月获美国FDA批准上市。目前原研产品尚未在国内上市。
数据显示，截至目前，在国内布比卡因脂质体注射液只有江苏恒瑞医药、湖南科伦制药2家药企获批并通过一致性评价。其中恒瑞医药于2022年11月，以3类申报的布比卡因脂质体注射液获NMPA批准。该产品2023年新增入国谈目录后市场快速增长，2024年销售额超1.7亿元，2025年上半年销售额同比增长达456%，超2亿元。而2024年10月，科伦药业子公司湖南科伦制药的“布比卡因脂质体注射液”成功获批上市，并通过了一致性评价，成为我国第2个上市的产品。
业内表示，随着中国老龄化进程的加速，手术患者数量逐年攀升，对长期、持续、安全的术后镇痛药物需求日益迫切，布比卡因脂质体注射液在中国市场展现出了广阔的发展前景。
资料显示，布比卡因脂质体注射液，凭借DepoFoam技术，将布比卡因巧妙地封装于多囊脂质体中，形成了一种长效缓释制剂。进入体内后，这些脂质体囊泡会逐步破裂，缓慢释放出布比卡因。每次囊泡破裂释放的布比卡因量虽有限，但囊泡整体结构却能保持稳定，通过囊泡破裂时间上的差异，实现了布比卡因释放时间的延长。布比卡因脂质体注射液能够提供长达72小时的镇痛效果，远超过了当前局麻药物普遍的6至8小时镇痛时长。
有数据预测，到2030年，全球布比卡因脂质体注射液市场规模有望达到9.07亿美元，未来几年将以8.60%的年复合增长率(CAGR)稳步增长。
据悉，目前国内包括齐鲁制药在内，有6家药企提交了布比卡因脂质体注射液3类仿制药的上市申请，均在审评审批中。若齐鲁药业能顺利获批，市场竞争格局迎来新变化。
近年来，齐鲁制药展现出强劲的研发与申报实力，累计提交了18款仿制品种的上市申请。如9月4日，CDE网站还显示，齐鲁制药按4类化药注册申报的盐酸卡马替尼片上市申请已获受理。作为MET驱动型肺癌精准治疗的里程碑药物，该药品目前国内仅原研上市，若齐鲁制药顺利获批，或将成为国内首仿。
与此同时，公司已有23款品种成功获批并顺利通过一致性评价，其中枸橼酸伊沙佐米胶囊、伊布替尼片、依托泊苷注射液、氨磺必利注射液以及注射用奥氮平这5款产品，均为头家过评的品种。
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