【制药网 企业新闻】近日，NMPA发布公告，华海药业雷米普利片获批上市。该产品按化药4类批准生产，视同通过一致性评价，为国内首家视同过评品种。
雷米普利是第二代血管紧张素转换酶抑制剂(ACEI)的药物，原研企业为德国Hoechst AG，后被赛诺菲收购。2001年12月，雷米普利于正式获批进入中国市场，由赛诺菲持有上市。2003年8月，昆山龙灯瑞迪制药的雷米普利片仿制药获批上市，商品名“瑞素坦”。此次，华海药业雷米普利片的获批，将让患者再多一种新选择。
值得注意的是，2026年以来，华海药业在新药获批方面取得了显著进展，已累计有十余款产品获批，其中既有大品种仿制药的密集获批上市，也有创新生物药的临床试验新突破。
如6月15日，华海药业发布公告，宣布公司及下属子公司获得国家药品监督管理局签发的甲苯磺酸艾多沙班片、培哚普利氨氯地平片(Ⅲ)、雷米普利片三款药品的《药品注册证书》。
甲苯磺酸艾多沙班片用于治疗非瓣膜性房颤成人患者，预防卒中和体循环栓塞，以及治疗成人深静脉血栓和肺栓塞等；2025年该产品在国内市场销售金额约6.15亿元。培哚普利氨氯地平片(Ⅲ)适用于单药治疗不能充分控制高血压的成人患者，2025年该产品国内市场销售金额约6.12亿元。雷米普利片由全资子公司浙江华海制药科技有限公司获得批准，用于原发性高血压、心肌梗死后心力衰竭等治疗；2025年该产品国内市场销售金额约1.31亿元。
6月8日，华海药业公告，公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的艾拉莫德片《药品注册证书》。艾拉莫德片用于治疗活动性类风湿关节炎。艾拉莫德片由海南先声药业有限公司研发，于2011年8月在中国批准上市。据了解，艾拉莫德片2025年国内市场销售金额约人民币20.59亿元。
6月2日，华海药业公布，下属子公司上海华奥泰生物药业股份有限公司及华博生物医药技术(上海)有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的HB0056注射液项目新增适应症的《药物临床试验批准通知书》，该药适应症为特发性肺纤维化。
5月29日，华海药业公告称，公司近日收到国家药监局核准签发的布瑞哌唑片和注射用硫酸艾沙康唑的《药品注册证书》。布瑞哌唑片用于治疗成人精神分裂症，2025年国内市场销售金额约858万元；注射用硫酸艾沙康唑用于成人侵袭性曲霉病和侵袭性毛霉病感染，2025年国内市场销售金额约3.92亿元。
3月10日，华海药业公告，公司近日收到下属子公司普霖斯通制药有限公司的通知，其向美国食品药品监督管理局(简称“美国FDA”)申报的加巴喷丁胶囊的新药简略申请(ANDA，即美国仿制药申请)已获得批准。加巴喷丁胶囊主要用于成人带状疱疹后神经痛的治疗。
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总的来看，华海药业2026年获批的产品中心血管和风湿免疫等大品种占多数，这预计将助其在以上领域快速补充产品线，并增强市场竞争力。同时，其创新生物药管线也在稳步推进，这表明其“仿创结合”的战略布局将加速发展。
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