【制药网 产品资讯】近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准赣州和美药业股份有限公司申报的1类创新药莫米司特片上市，该药适用于治疗符合接受光疗或系统治疗指征的中度至重度斑块状银屑病的成人患者。该药品上市为患者提供了新的治疗选择。
银屑病治疗长期面临 "疗效与安全难平衡" 的困境。作为一种慢性免疫介导性疾病，斑块状银屑病患者需长期管理病情，但传统治疗手段短板显著。莫米司特的上市将为患者带来新的选择。
资料显示，莫米司特片(Hemay005片)是和美药业开发的一款磷酸二酯酶4(PDE4)小分子抑制剂，可通过调节细胞内cAMP和/或cGMP水平控制下游多种炎症因子的产生，在多种炎症相关疾病中均有不错的效果。
在已完成的治疗中重度斑块状银屑病的临床III期试验中，莫米司特片展示出超过已上市PDE4抑制剂的优异疗效：核心期，接受莫米司特片治疗16周的患者中达成PASI75的比例53.6%；持续使用达成PASI75的比例进一步提升到70%以上。
数据显示，银屑病患者基数庞大，2022年全球约1.25亿人，其中中国约670万人。预计到2030年，国内银屑病患者数量达680万人，银屑病药物市场规模达99.44亿美元，2022-2030年CAGR达27.4%。
莫米司特片的入市，不仅为患者提供了性价比更高的国产选择，更将推动行业竞争从 "进口依赖" 转向 "创新比拼"。据悉，在莫米司特片之前，国内有一款PDE4抑制剂获批上市，为安进/BMS的阿普米司特片，该药目前已有10余款仿制药获批生产，包括石药欧意、齐鲁制药、正大清江、华润双鹤、上海现代制药、海正药业等。
此外，根据梳理，在银屑病药物领域，国内还有多款创新药获批上市。如恒瑞医药1类新药夫那奇珠单抗注射液于2024年获批上市，用于治疗适合接受系统治疗或光疗的中重度斑块状银屑病的成人患者。资料显示，夫那奇珠单抗(SHR-1314)是恒瑞医药自主研发的一种靶向人IL-17A的重组人源化单克隆抗体，拟用于治疗与IL-17通路相关的自身免疫疾病，可与IL-17A结合，阻断其与IL-17R的相互作用，导致下游炎性信号传导的阻断。2024年智翔金泰自主研发的1类新药赛立奇单抗注射液也获批上市，用于中、重度斑块状银屑病的治疗。
对于患者而言，国产创新药的密集上市带来了实实在在的红利。一方面，进口药物与国产原研、仿制药形成的竞争格局，推动整体药价下行；另一方面，从 PDE4 抑制剂到 IL-17 单抗的多元化选择，使医生可根据患者病情、基础疾病、用药便利性等因素制定个体化方案。从 670 万患者的期盼到国内药企的突破，这些创新药的获批上市不仅是一个药物的成功，更是中国医药创新能力崛起的缩影，国产创新药正成为核心力量。
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