【制药网 产品资讯】“创新药一哥”百济神州创新药再迎来好消息。根据国家药监局网站1月6日消息，公司申报的1类创新药索托克拉片(商品名：百悦达)获批上市。
百济神州相关人士表示，索托克拉在中国从受理至获批仅用时8个月，此得益于索托克拉在研究中展现出深度且持久的缓解获益与良好的安全性，展示出其具备成为同类佳的BCL2抑制剂潜力，另外也反映出中国血液肿瘤患者出现耐药后的迫切治疗需求已被重视。
据悉，本次索托克拉片获批的适应症为用于既往经过至少包含布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂在内的一种系统治疗的成人慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者、既往接受过至少两种系统性治疗(含布鲁顿氏酪氨酸激酶[BTK]抑制剂)的复发或难治性套细胞淋巴瘤(MCL)成人患者。
基于此次获批，索托克拉将为已接受过BTK抑制剂治疗的CLL/SLL患者带来新的治疗选择，更使其成为国内头款可用于治疗MCL的BCL2抑制剂。
CLL/SLL是成人常见的恶性血液肿瘤，多发于中老年人群，随着我国老龄化进程的加快，CLL/SLL的发病人数呈上升趋势。不同患者的预后差异显著，复发、难治、高危患者预后不佳，面临治疗选择有限的困境。索托克拉的临床研究为这一困境带来了新的突破，研究数据显示出深度且持久的缓解效果，为经治患者提供了重要的治疗新选择。此次索托克拉获批用于治疗CLL/SLL，是基于BGB-11417-202(NCT05479994)的研究结果。
研究结果显示，经独立审查委员会(IRC)确认的客观缓解率(ORR)达80.5%(95% CI [70.3, 88.4])，完全缓解或完全缓解伴骨髓造血不完全恢复(CR/CRi)率为26.8%(95% CI [17.6, 37.8])，展现出迅速且深度的缓解获益。12个月时的缓解持续时间(DOR)无事件率为84.7%。同时，索托克拉单药的整体耐受性与安全性良好。
MCL患者以老年男性为主，且多数在诊断时已处于疾病晚期。复发难治以及伴有高危因素的患者常规治疗疗效有限，总体预后不佳，是长期存在的临床挑战。索托克拉作为中国获批用于治疗R/R MCL的BCL2抑制剂，将为中国MCL患者带来新的希望，有望改善临床预后与生存质量。此次索托克拉获批用于治疗R/R MCL患者，是基于BGB-11417-201(NCT05471843)的研究结果。
公司表示，索托克拉双适应症同时获批，离不开中国市场全链条支持创新药发展的决心和行动力。近年来，中国在药物审评审批、产业链配套资源、患者临床需求洞察等各方面不断发力，做大做强的同时也做精做细，为创新药物从研发快速到临床保驾护航。据悉，这两项适应症的上市申请前被NMPA药品审评中心(CDE)纳入优先审评程序。
作为“创新药一哥”，百济神州持续加大研发投入，2021年至2024年，公司研发费用分别为95.38亿元、111.52亿元、128.13亿元、141.40亿元，逐年上涨，合计超470亿元，连续三年过百亿。据悉，目前，公司还在大力推进新一代自主研发管线产品的全球临床布局和进展。在持续的投入下，公司创新药也逐渐迎来收获期，数据显示，2025年前三季度，公司实现营业总收入275.95亿元，同比增长44.2%；实现归母净利润11.39亿元。基于前三季度的表现，公司上调2025年度经营业绩预测，将全年营业收入预期区间由358亿~381亿元调整为362亿~381亿元。
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