【制药网 产品资讯】10月13日，百利天恒发布公告称，12月11日，公司全资子公司SystImmune,Inc.与百时美施贵宝(以下简称“BMS”)就iza-bren(BL-B01D1、EGFR×HER3双抗ADC)项目达成独家许可与合作协议(以下简称“合作协议”)。
截至 2024 年 3 月 7 日，公司已收到由 BMS 支付的 8 亿美元不可退还且不可抵扣的首付款。
本次进展情况显示，全球 II/III 期关键注册临床试验 IZABRIGHT-Breast01，已达成里程碑事件，正式触发合作协议项下第一笔2.5 亿美元的近期或有付款条件，SystImmune 将于近期收到款项(实际到账金额须扣除银行手续费)。
根据合作协议，公司后续还有资格获得最高可达 2.5 亿美元的近期或有付款， 以及在达到特定的开发、注册和销售里程碑后最高可达 71 亿美元的额外付款。
合作协议中所约定的里程碑付款需要满足一定的条件，最终里程碑付款尚存在不确定性。
从已披露的临床数据看，IZABRIGHT-Breast01 试验交出了亮眼的答卷。在 171 例入组患者中，药物展现出 57.9% 的客观缓解率(ORR)和 81.3% 的疾病控制率(DCR)，中位总生存期更是达到 24.8 个月，较传统疗法实现翻倍提升。尤其值得关注的是 2.5mg/kg 剂量组中，既往接受过 EGFR-TKI 治疗但未化疗的患者群体，其 ORR 飙升至 66.0%，中位无进展生存期长达 12.5 个月，且 3 级以上血液学毒性可控，间质性肺炎发生率仅 0.6%—— 这组数据打破了 “双靶点药物毒性更高” 的固有认知，为体质较弱的肺癌患者提供了更安全的治疗选择。中山大学肿瘤防治中心方文峰教授指出，这种疗效优势源于双抗 ADC 的机制创新：通过同时靶向 EGFR 与 HER3，药物可阻断二者的信号交互通路，覆盖因肿瘤异质性导致的单靶点耐药细胞，从根源上提升抗肿瘤活性。
支撑起 IZABRIGHT-Breast01 试验价值的，是百利天恒在双抗ADC领域的技术积淀。作为全球头款进入关键注册阶段的 EGFR×HER3 双抗 ADC，iza-bren 采用 “双特异性抗体 + 毒素偶联” 的复合型结构：抗体部分通过精准识别肿瘤细胞表面的 EGFR 和 HER3 双靶点实现高效富集，毒素部分则通过蛋白酶剪切机制在细胞内释放，既保证对肿瘤细胞的杀伤精度，又降低对正常组织的损伤。这种设计恰好解决了传统单抗 ADC 的核心缺陷 —— 后者因仅针对单一靶点，常被肿瘤异质性 “规避”，导致近 70% 患者无法获益。IZABRIGHT-Breast01 试验中展现的广谱疗效，正是对这一技术突破的很好验证。
而今ZABRIGHT-Breast01 试验达成里程碑义，证明了中国药企不仅能在 ADC 领域实现技术突破，更能通过科学的临床试验设计获得全球监管机构与跨国药企的认可。对于百利天恒与 BMS 的合作而言，这只是84亿美元价值兑现的起点 —— 后续随着药物在欧美获批上市、实现销售放量，更多里程碑付款的触发将持续改写中国创新药的出海纪录。
不过，协议中 “里程碑付款存在不确定性” 的提示仍需正视。创新药研发始终伴随着失败风险，即使 IZABRIGHT-Breast01 试验取得阶段性成功，后续仍需应对 III 期数据验证、不同地区注册审批、商业化落地等多重挑战。但从更长远的维度看，这场合作已为中国创新药树立了新标杆：真正的全球竞争力，源于对临床痛点的深刻洞察、对核心技术的持续攻坚，以及对全球资源的精准整合。当iza-bren最终走进全球病房时，它承载的不仅是一家企业的商业价值，更是中国医药创新能力的全球名片。
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