【制药网 产品资讯】9月24日，华东医药 GLP-1R/GIPR 双靶新药HDM1005 注射液启动头个 Ⅲ 期临床，以评估 在超重或肥胖成人受试者中的有效性和安全性，研究将在国内63家医疗机构进行，计划入组825人。这一动作标志着国产双靶点减重药向商业化迈出关键一步。
资料显示，HDM1005 是由中美华东研发的1类化学新药，是多肽类人 GLP-1 受体和 GIP 受体的双靶点长效激动剂。临床前研究显示，HDM1005 可通过激活 GLP-1 受体和 GIP 受体，促进环磷酸腺苷(cAMP)产生，增加胰岛素分泌，抑制食欲，延迟胃排空，改善代谢功能，进而改善血浆容量、减少氧化应激和全身炎症、改善心血管适应性。
在国内，HDM1005 正在开展针对 2 型糖尿病、肥胖的临床研究，本次登记的是该药的头个Ⅲ期临床。这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的 III 期临床研究(CTR20253677)，旨在评估与安慰剂相比，HDM1005 对超重或者肥胖受试者体重的疗效和安全性。
据悉，在 GLP-1R/GIPR 双靶点新药赛道，目前礼来替尔泊肽已在国内获批减重适应症，诺和诺德司美格鲁肽凭借先发优势占据重要地位。同时国产药企正加速追赶，如恒瑞医药 HRS9531注射液已提交上市申请，用于成人的长期体重管理，适用于肥胖患者。
2025年7月，HRS9531注射液Ⅲ期临床试验达到了方案预设的主要研究终点和所有关键次要研究终点。该研究是在肥胖或超重受试者中评估HRS9531注射液的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅲ期临床研究，由复旦大学附属中山医院李小英教授担任主要研究者，研究共入组567例肥胖或超重合并至少一种体重相关合并症的成人患者。研究结果表明，试验组在主要疗效终点和所有关键次要疗效终点上显著优于安慰剂组，HRS9531高剂量组平均体重降低达19.2%，44.4%的受试者体重降低≥20%，且安全性和耐受性良好。
除华东医药与恒瑞医药外，国内多家药企也已在 GLP-1R/GIPR 双靶点减重药领域推进至 Ⅲ 期临床阶段，包括翰森制药、博瑞生物、众生药业等。如翰森制药的HS-20094是一款GIP/GLP-1双受体激动剂，翰森制药在新的财报中提到，相关临床研究已累计给药超一千名受试者，目前HS20094正在积极推进用于肥胖或超重的三期临床研究。据悉，今年6月，翰森制药宣布授予Regeneron(再生元公司)GLP-1/GIP双受体激动剂HS-20094海外独占许可，潜在最高总金额超20亿美元。
数据显示，我国超重/肥胖人群已超6亿，且常合并 2 型糖尿病、高血脂等代谢疾病。传统减重手段效果有限，而 GLP-1类药物能同时实现减重与代谢指标改善。业内表示，随着更多国产新药进入临床后期乃至商业化阶段，国内肥胖治疗市场将逐步打破国际头部垄断的格局。对于患者而言，国产新药的上市有望降低治疗成本，提升药物可及性。
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