【制药网 行业动态】肿瘤领域是创新药物集聚地。有数据显示，2024年前9月，国家药品监督管理局(NMPA)共批准了22款肿瘤药物。展望2024年Q4，业内指出，有5款重磅抗肿瘤新药有望在中国获批上市，包括晨泰医药的佐利替尼(Zorifertinib)、安斯泰来的佐妥昔单抗(zolbetuximab)、华东医药的索米妥昔单抗(mirvetuximab soravtansine)、礼来的匹妥布替尼(pirtobrutinib)、科伦博泰的芦康沙妥珠单抗。
资料显示，佐利替尼是专为治疗晚期非小细胞肺癌伴中枢神经系统转移患者的新一代EGFR-TKI药物。2023年1月，晨泰医药宣布已提交佐利替尼的新药上市申请(NDA)并获得国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)正式受理。
佐利替尼当初由阿斯利康研发，2018年1月，晨泰医药与阿斯利康签订了合作协议，引进了该药。据悉，随机、开放、国际多中心的II/III期EVEREST研究(NCT03653546)结果显示，与第一代EGFR-TKI吉非替尼或厄洛替尼相比，佐利替尼一线治疗伴有CNS转移的EGFR敏感突变晚期NSCLC患者表现出更优的颅内和全身抗肿瘤疗效。业内表示，该药获批上市后，有望为更多肺癌患者带来福音。
佐妥昔单抗是一种在研的靶向claudin 18.2的细胞溶解抗体，与含氟尿嘧啶和铂的化疗联合用于一线治疗人表皮生长因子受体2(HER2)阴性、claudin(CLDN)18.2阳性的局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处(GEJ)腺癌的成年患者。该药物已在日本和欧洲获批上市。2023年8月，CDE受理了佐妥昔单抗一线治疗胃癌或胃食管交界处(GEJ)腺癌的上市申请，一旦获批，该药将成为HER2阴性、CLDN18.2阳性晚期胃癌患者的治疗新选择。
索米妥昔单抗注射液为中美华东与ImmunoGen(目前已被AbbVie收购)合作开发的针对叶酸受体α靶点的ADC药物，由FRα结合抗体、可裂解的连接子和美登木素生物碱DM4组成。适应症为，联合贝伐珠单抗用于二线含铂化疗后未出现疾病进展的叶酸受体α(FRα)阳性复发性铂敏感上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者的维持治疗。据悉，2023年10月，索米妥昔单抗的上市申请被CDE受理，并被纳入优先审评目录。业内表示，索米妥昔单抗一旦在国内获批上市，将为铂耐药的晚期卵巢癌患者提供新的治疗选择。
匹妥布替尼是礼来研发的非共价BTK C481S抑制剂。I/II期BRUIN研究显示，匹妥布替尼在接受过共价BTK抑制剂治疗的复发或难治性套细胞淋巴瘤(MCL)患者中，ORR达到了50%，13%的患者完全缓解。据悉，2023年12月，礼来可逆BTK抑制剂匹妥布替尼(pirtobrutinib)在华申报上市，适应症为既往接受过BTK抑制剂治疗的复发或难治性套细胞淋巴瘤(MCL)成人患者。
芦康沙妥珠单抗是科伦博泰与默沙东(MSD)联合开发的一款靶向TROP2的ADC。TROP-2抗癌药物开发的潜力靶点之一。它的过表达在肿瘤生长过程中起着关键作用，与更具侵袭性的疾病和预后不良相关。据悉，芦康沙妥珠单抗已经先后4次被国家药监局纳入突破性治疗品种，分别针对局部晚期或转移性三阴乳腺癌、局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌、局部晚期或转移性HR阳性/HER2阴性乳腺癌、PD-L1阴性三阴性乳腺癌。此外，2023年11月，芦康沙妥珠单抗头个适应症上市申请被纳入优先审评审批程序，并于一个月后获受理，用于治疗局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者。该药物一旦获批，将成为TNBC患者的治疗新选择。
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