【制药网 产品资讯】2025 年 9 月 2 日，赛诺菲旗下替利珠单抗注射液(商品名：特瑞可，英文商品名：Tzield)获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准，用于 8 岁(含)以上儿童和成人 1 型糖尿病 2 期患者，以延缓向 1 型糖尿病 3 期进展。这一消息为国内 1 型糖尿病治疗领域注入了一剂 “强心针”。
1 型糖尿病是一种自身免疫性疾病，因人体胰岛 β 细胞受自身免疫系统破坏，导致胰岛素分泌不足乃至 “匮乏” 而起病。与 2 型糖尿病不同，1 型糖尿病患者通常需要终身依赖胰岛素替代治疗。据相关数据显示，我国 1 型糖尿病患病人数约 60 万，且高发于 10 - 14 岁的儿童及青少年群体，近 20 年来该人群发病率增长近 4 倍。
随着 1 型糖尿病患者数量的不断攀升，药物市场需求持续增长。1 型糖尿病患者每日需注射胰岛素来维持血糖稳定，生活质量受到极大影响。而一旦病情进展至 3 期，患者每日需注射至少 4 次胰岛素，一年超过 1460 针，这还不包括监测血糖扎手指的次数，长期的治疗不仅给患者带来身体上的痛苦，也给家庭带来沉重的经济负担。研究显示 1 型糖尿病在 10 岁前进展至 3 期，预期寿命将缩短 16 年，这使得患者及家属对更有效的治疗药物和手段有着迫切的需求。
从市场规模来看，中国 1 型糖尿病药物市场近年来呈现出快速增长的态势。有数据显示，2025年中国糖尿病患者总数将达1.48亿，其中1型糖尿病约占糖尿病总数的5%—10%。按此比例推算，2025年中国1型糖尿病患者数量在700万—1000万之间。庞大的患者群体为 1 型糖尿病药物市场提供了持续的需求增长动力。
在过去，国内 1 型糖尿病治疗主要依赖胰岛素注射，治疗手段相对单一。而替利珠单抗的获批，为国内 1 型糖尿病治疗带来了新的希望和突破。替利珠单抗是一种靶向CD3的单克隆抗体，能够结合效应T细胞表面的CD3分子，抑制其对胰岛细胞的攻击，从而保护胰岛素分泌功能。值得注意的是，替利珠单抗的Fc段经过氨基酸修饰，形成Fc受体非结合(FNB)区域，这一改动减少了药物与补体及Fc受体的结合，从而降低免疫相关毒性风险。
有业内人士表示，替利珠单抗的获批对我国 1 型糖尿病防治具有重要意义，其不仅为患者赢得宝贵的疾病“延缓期”，还将大幅降低可能威胁生命的危重症的发生率，减轻疾病中长期的治疗和照护负担。对儿童和青少年而言，赢得了成长发育“关键期”。
替利珠单抗的获批，不仅为患者带来了新的治疗选择，也为国内 1 型糖尿病药物市场的发展注入了新的活力。未来，随着医疗技术的不断进步和更多创新药物的研发上市，国内 1 型糖尿病药物市场有望迎来更大的发展机遇，进一步满足患者的治疗需求，改善患者的生活质量。
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