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　　【制药网 产品资讯】 新的药物获批上市将给患者带来更多的用药选择，有数据统计，今年10月份，全球有18款药物获批上市。其中由中国药企研发或引进的有5款，这5款药物分别为云顶新耀的依拉环素、复宏汉霖的斯鲁利单抗、华领医药的多格列艾汀片、德琪医药的塞利尼索和康缘药业的散寒化湿颗粒。
 

　　10月31日，复宏汉霖斯鲁利单抗注射液新适应症获批上市，联合化疗一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌(sqNSCLC)。这是继MSI-H实体瘤后，斯鲁利单抗获批的第2项适应症。
 

　　资料显示，斯鲁利单抗是由复宏汉霖针对PD-1靶点自主研发的IgG4型人源化单克隆抗体，可通过阻断PD-1与其配体PD-L1结合，增强T细胞抗肿瘤应答而起到治疗作用。今年3月，斯鲁利单抗单药治疗经标准治疗失败后、不可切除、转移性高度微卫星不稳定型 (MSI-H)实体瘤的上市申请获药监局批准，成为国内治疗MSI-H实体瘤的PD-1单抗和第13款PD-1/PD-L1类药物。此外，斯鲁利单抗联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)和联合化疗一线治疗局部晚期/转移性食管鳞癌(ESCC)2项适应症的上市注册申请也已获药监局受理。
 

　　10月21日德琪医药宣布，中国台湾食品药物管理署("TFDA")已批准XPO1抑制剂、ATG-010(通用名塞利尼索，中国台湾市场注册商品名：保必欧)、XPOVIO用于以下三种适应症的新药上市申请("新药上市申请")：(1)与地塞米松(Xd)联用治疗既往接受过至少四种疗法且其疾病对至少两种蛋白酶体抑制剂(PIs)、至少两种免疫调节剂(IMiDs)及一种抗CD38单克隆抗体难治的复发性╱难治性多发性骨髓瘤(rrMM)成人患者；或(2)与硼替佐米和地塞米松(XVd)联用治疗既往接受过至少一种治疗的MM成人患者；及(3)作为单一疗法治疗接受过至少两线全身治疗的复发性及╱或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤(rrDLBCL)(除另有说明外，包括滤泡性淋巴瘤引起的DLBCL)成人患者。
 

　　10月13日，康缘药业公告，获得散寒化湿颗粒药品注册证书。据悉，散寒化湿颗粒获批生产上市，为疫病的治疗提供了又一种治疗选择，丰富了该疾病治疗领域的临床用药，也进一步丰富了公司病毒感染性疾病产品线的品种梯队，有助于提升公司产品的市场竞争力。
 

　　根据梳理，全球获批的18款新药中，共有9个为小分子化药，包括基因泰克的可美替尼、艾伯维的乌帕替尼、云顶新耀的依拉环素盐酸盐等,治疗领域涉及抗肿瘤、糖尿病肾病、艾滋病、感染、心衰、低血压等。另外还有5款抗体药物、1个核素偶联药物、1个疫苗、1个激素、1个中药。
 

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