【制药网 产品资讯】近日，健适医疗对外宣布，其子公司苏州杰成自主研发的“J-VALVETF经导管主动脉瓣膜系统(简称：J-VALVE TF瓣膜)”获得国家药品监督管理局(NMPA)批准上市。该产品是目前头个获得NMPA批准、经血管入路治疗主动脉瓣反流的介入心脏瓣膜产品。
根据数据统计，全球主动脉瓣反流患者人数由2015年的2460万人增长至2019年的2640万人，预计到2025年将达到2990万人。中国主动脉瓣反流患者人数由2015年的360万人增长至2019年的390万人，预计到2025年将达到440万人。
在中老年人群中，主动脉瓣反流疾病尤为高发，急性重度主动脉瓣反流的患者如不及时手术治疗，死亡率很高。一旦症状出现，病情便迅速恶化，严重影响患者生存周期。
针对主动脉瓣反流，国内此前的微创治疗方案主要使用杰成自主研发的第一代产品"J-VALVE TA瓣膜"，该产品采用经心尖入路，是国内很早获批的国产介入主动脉瓣膜产品之一。在国际上，则通常采用药物保守治疗或外科开胸手术，然而，药物治疗效果有限，若采用外科开胸手术置换瓣膜，则有手术时间长、术后创伤大、康复周期久等劣势。
区别于第一代产品的经心尖入路方式，"J-VALVE TF瓣膜"通过血管入路的方式植入患者心脏，能够以更微创的方式有效解决重度主动脉瓣反流这一国际疾病难题，具有手术时间短、术后恢复快等优势。
该产品的"可活动定位件设计"属于中国原创技术，该设计使得植入的瓣膜假体更容易被锚定，同时拥有保护冠脉血供的作用，适用于低冠脉开口患者，还可有效降低并发症的发生率，包括手术后瓣周漏和传导阻滞。在今年5月召开的欧洲心血管介入医学大会上，复旦大学附属中山医院有关研究团队头次公布了“J-VALVE TF瓣膜”治疗主动脉瓣反流的12个月临床随访的积极结果，患者心功能明显提升。
公开资料显示，健适医疗是一家新兴的医疗科技企业，其致力于打造一个开放的医疗科技平台：通过全球创新网络、本土研发生产以及持续升级的商业化能力，健适深耕于广袤的中国市场，为国内的医患提供优质的医疗科技产品和服务。
据了解，通过并购及资源整合，健适医疗快速进行商业搭建，在过去的三年时间里，以每年6-7款的速度推动新品上市。2025年1月份，健适医疗的“睿志90°超大弯转角度智能电动腔镜吻合器获得国家药监局的批准上市，并且已经在海外同步启动了注册。一般来说，吻合器的弯转角度越大，其激发力和推动力要求就越高，这也是超大弯转角度吻合器的开发难点。而睿志突破了这一技术瓶颈，在实现90°超大弯转角度的同时，还能够稳定传动并保持良好的吻合成钉效果。
实际上， 在睿志获批之前，健适医疗拿下国内心脏瓣膜领域的头单license out交易已经让公司声名鹊起。2024年8月，健适医疗宣布，将旗下海外子公司JC Medical股权及其持有的J-VALVE®经导管主动脉瓣膜系统(简称：J-VALVE®瓣膜)海外的知识产权和商业权益转让给爱德华生命科学。此外，爱德华生命科学还完成了对健适医疗约1.8亿人民币等值美元的股权投资，资金将用于支持健适的产品和市场开发。
健适医疗通过技术创新、快速迭代及全球化布局，既推动本土医疗水平升级，又借助国际合作实现资源整合与市场拓展。未来，公司有望带动更多细分赛道实现技术突破，更好满足临床需求。
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