【制药网 产品资讯】根据国家药品监督管理局药品审评中心网站8月29日公示，成都百利多特生物药业有限责任公司的注射用BL-B01D1拟纳入优先审评，拟适用于既往经PD-1/PD-L1单抗治疗且经至少两线化疗(至少一线含铂)治疗失败的复发性或转移性鼻咽癌患者。公示截止日期为2025年9月4日。
BL - B01D1 是一款具创新性的药物，它是一款进入临床阶段的靶向 EGFR×HER3 的双抗 ADC(抗体药物偶联物)。其独特的作用机制使其在肿瘤治疗中展现出巨大的潜力。一方面，它可同时靶向 EGFR、HER3 两个肿瘤相关靶点，对 EGFR 及 HER3 旁路通路同时进行阻断，不仅能实现针对 EGFR 依赖肿瘤的靶向杀伤，还能有效防止 HER3 引起的耐药。另一方面，它可以携带小分子毒素药物精准投放至 EGFR 和 / 或 HER3 阳性的肿瘤细胞部位和 / 或肿瘤细胞内，实现对肿瘤细胞的精准杀伤，同时减少小分子毒素对体内正常细胞的杀伤，大大提高了治疗的有效性和安全性。
回顾 BL - B01D1 的研发历程，可谓成果丰硕。早在 2024 年 4 月，注射用 BL - B01D1 用于既往经 PD - 1/PD - L1 单抗治疗且经至少两线化疗(至少一线含铂)治疗失败的复发性或转移性鼻咽癌患者就已被药审中心纳入突破性治疗品种名单且完成公示。2025 年 7 月，百利天恒宣布伦康依隆妥单抗(即 BL - B01D1)治疗鼻咽癌的 III 期临床试验(研究方案编号：BL - B01D1 - 303)在期中分析达到主要终点，这使其成为完成 III 期研究的双抗 ADC，进一步证实了其在鼻咽癌治疗方面的显著疗效。
目前，BL - B01D1 正在中国和美国进行超过 20 项用于多种肿瘤类型的临床试验，除了鼻咽癌，在非小细胞肺癌、小细胞肺癌、食管鳞癌、乳腺癌等多种实体瘤的治疗研究中也表现出好的信号。特别是在一些难治性肿瘤患者中，已展现出潜在的突破性疗效，为众多肿瘤患者带来了新的治疗希望。
对于复发性或转移性鼻咽癌患者来说，现有的治疗手段在经过多线治疗失败后往往效果不佳，患者面临着病情进展和生存质量严重下降的困境。而注射用 BL - B01D1 拟纳入优先审评，一旦获批上市，将为这部分患者提供一种全新的、有效的治疗选择，改善患者生活质量。
从行业角度来看，BL - B01D1 的研发进展和拟纳入优先审评，不仅体现了成都百利多特生物药业有限责任公司在创新药物研发方面的强大实力，也为国内肿瘤药物研发领域注入了新的活力。它展示了我国在创新药研发上的不断突破和进步，激励更多的药企加大研发投入，致力于攻克更多难治性疾病，为患者带来更多的治疗选择。
资料显示，百利药业已发展成为一家集研发、生产、销售为一体的现代化医药企业。公司专注于恶性肿瘤的药物治疗，致力于研发具有临床突破性疗效的创新型多特异性抗体药物及ADC药物。凭借强大的研发实力，百利药业逐渐迎来收获期。
此外，根据CDE网站公示，8月已有多款创新药已经纳入优先审评，包括上海津曼特生物科技有限公司的安尼妥单抗注射液，该产品联合化疗用于至少接受过一种系统性治疗(必须包含曲妥珠单抗联合化疗)失败，HER2阳性局部晚期、复发或转移性的胃/胃-食管结合部腺癌；海南先声药业有限公司的盐酸达利雷生片，适用于治疗以入睡困难和/或睡眠维持困难为特征的成人失眠患者；上海华奥泰生物药业股份有限公司的瑞西奇拜单抗注射液，用于治疗成人泛发性脓疱型银屑病(GPP)发作。
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