【制药网 产品资讯】在全球生物医药领域蓬勃发展的浪潮中，信达生物不断推动创新药发展并实现突破。近期，信达生物自主研发的 PD-1/IL-2α-bias 双特异性抗体融合蛋白 IBI363，其头个全球 III 期临床研究(MarsLight-11)的新药临床试验申请(IND)获美国食品药品监督管理局(FDA)批准，用于治疗免疫耐药的鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者，这一消息无疑为信达生物的创新药发展历程添上了浓墨重彩的一笔。
肺癌，尤其是非小细胞肺癌，在全球范围内严重威胁着人类的健康。尽管免疫治疗在一定程度上改善了部分患者的生存状况，但对于那些对免疫治疗无反应且缺乏驱动基因突变的患者而言，治疗选择依旧非常有限。IBI363 的出现，将为这类患者带来新的希望。据悉，此次IND批准是基于近期信达生物与美国FDA 的一项EOP2会议上获得的积极反馈。该会议确认了本项3期临床研究的关键方案，包括剂量选择、研究设计以及其他重要事项。
从作用机制来看，IBI363 具有独特的创新性。它同时具备阻断 PD-1/PD-L1 通路和激活 IL-2 通路的双重功能。其 IL-2 臂经过精心设计改造，保留了对 IL-2 Rα 的亲和力，却削弱了对 IL-2Rβ 和 IL-2Rγ 的结合能力，从而有效降低了毒性；而 PD-1 结合臂则可实现对 PD-1 的阻断以及 IL-2 的选择性递送。由于新激活的肿瘤特异性 T 细胞同时表达 PD-1 和 IL-2α，这一差异化策略能够更为准确、有效地靶向和激活该 T 细胞亚群。在多种荷瘤药理学模型中，IBI363 展现出了良好的抗肿瘤活性。
此次 FDA 批准的 MarsLight-11 研究，是一项全球多区域、随机对照的 III 期临床研究，计划在中国、日本、美国、加拿大、欧盟和英国等地招募约 600 名患者。研究将评估 IBI363 3 mg/kg 剂量单药治疗相较多西他赛，在治疗经铂类化疗及抗 PD-1/PD-L1 免疫治疗进展后的无法手术切除的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌患者中的疗效和安全性，研究主要终点为总生存期(OS)。若该研究能够取得成功，IBI363 将有望为全球众多 PD-1 或 PD-L1 治疗进展后的鳞状非小细胞肺癌患者提供全新的治疗选择。
除了在鳞状非小细胞肺癌领域的突破，信达生物也在积极推进 IBI363 在其他瘤种的临床研究。黑色素瘤的关键注册临床研究已在进行中，结直肠癌的注册临床研究也计划与监管沟通。同时，多项 Ib/II 期临床试验正在评估 IBI363 单药及联合用药用于治疗一线非小细胞肺癌、一线结直肠癌以及其他瘤种，包括铂类耐药卵巢癌、EGFR 阳性非小细胞肺癌和非鳞状非小细胞肺癌的新辅助治疗等，通过全面多元的研发策略深入挖掘 IBI363 的临床价值。
资料显示，信达生物致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物。数据显示，信达生物2025年上半年总产品收入超52亿元，同比增超35%。其该季度的增长主要来自肿瘤和综合管线的双重带动。肿瘤治疗方面，主要产品增长稳定，新产品的营收占比持续上升；综合产品线开始释放增长潜力，成为新的动力来源。
据悉，2024年，信达生物新增五款获批药物，包括三款肺癌靶向药：氟泽雷塞片(商品名：达伯特，KRAS G12C抑制剂)、己二酸他雷替尼胶囊(商品名：达伯乐®，ROS1抑制剂)和利厄替尼片(商品名：奥壹新，EGFR TKI)；非共价BTK抑制剂匹妥布替尼片(商品名：捷帕力)在中国上市，用于血液瘤治疗。而今年6月27日，玛仕度肽注射液(信尔美®)获批，用于成人肥胖或超重人群的长期体重控制。
当前信达生物进展靠前的重点管线除了上述的IBI-363外，还包括IBI-343。资料显示，IBI-343是一款靶向CLDN18.2的ADC药物，正在开展胃癌III期和胰腺癌国际多中心I期临床。这两个适应证均被纳入国家药监局突破性品种，胰腺癌适应证也获FDA快速通道认定。
展望未来，随着 IBI363 全球 III 期临床研究的启动以及其他临床研究的稳步推进，信达生物有望在肿瘤免疫治疗领域树立新的榜样。
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