【制药网 产品资讯】8月21日，CDE网站显示，杭州奥默医药与浙江金华康恩贝生物制药按4类仿制化药联合申报的瑞巴派特片上市申请已获受理。该药2024年院内销售额近8.5亿元，并成功入选第十一批国家集采，众多企业“光脚”抢滩。
瑞巴派特(Rebamipide)是一种新型的胃粘膜保护剂，用于治疗胃溃疡、胃炎、消化性溃疡和炎症性肠疾病。瑞巴派特片于1998年1月引入中国，商品名为“膜固思达”，由浙江大冢制药生产和销售，目前为我国医保乙类品种。
从当前市场格局观察，原研企业大冢制药与浙江远力健依旧是瑞巴派特片市场的两大核心参与者，其中浙江远力健药业在市场上占据主要位置。2022年11月9日，浙江远力健的瑞巴派特片一致性评价申请获CDE受理，但重庆圣华曦药业更快一步，于2023年以“首家过评”的身份，获得该药品仿制药上市资格。
在我国院内市场，该药品销售额整体保持平稳上涨趋势。数据显示，其累计销售额已达 56.58 亿元；2024 年为 8.49 亿元，同比递增 8.42%。
过评方面，2024年12月，金城医药之全资子公司北京金城泰尔制药有限公司收到国家药品监督管理局下发的瑞巴派特片药品注册证书；2024年11月5日，福安药业公告，其全资子公司宁波天衡制药于近日收到国家药品监督管理局签发的有关药品注册证书，其申报的“瑞巴派特片(注册分类：化学药品4类；规格：0.1g)”经审查，符合药品注册的有关要求，批准注册并发给药品注册证书......据相关数据库显示，截至目前，已有成都倍特药业、苏州旺山旺水、辰欣药业、杭州沐源生物等 14 家企业通过 / 视同通过了瑞巴派特片的一致性评价。另有浙江赛默制药、北京天衡、安徽先锋药业、康恩贝生物制药等 7 家企业的上市申请在审评审批中。
近年来，慢性胃炎、胃食管反流、消化性溃疡病等消化系统疾病发病率逐年提高，治疗与胃酸分泌相关疾病药物蓬勃发展，瑞巴派特片作为该市场的大品种之一，受到广泛关注。作为胃黏膜保护剂领域的一大产品，瑞巴派特片这个成熟品种的市场潜力与价值空间正被重新审视。
不过，随着国家集采常态化，该类药物面临降价调整，市场销量持续五年下滑，销售额也从昔日的超10亿，将至2024年仅余亿元级别。
随着瑞巴派特片成功入选第十一批国家集采，更多企业参与竞争，市场格局或将迎来新一轮洗牌。对于此次杭州奥默医药与浙江金华康恩贝生物制药联合申报上市，若获批，将为其在集采市场竞争中增加重要砝码，有望分得一杯羹。但同时，面对已在市场占据一定份额的企业，新入局者也将面临市场推广、价格竞争等诸多挑战。未来，瑞巴派特片市场究竟会如何发展，值得持续关注。
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