【制药网 产品资讯】在全球创新药竞争激烈的当下，专注于肿瘤、血液疾病等治疗领域的泽璟制药，凭借差异化的临床管线与经市场验证的商业化能力，持续书写着中国创新药的突破故事。近日，公司登记的一项Ib期临床试验，标志着其核心产品 ZG006 在广泛期小细胞肺癌治疗领域的探索迈出关键一步，为这一恶性肿瘤的治疗带来新的希望。
小细胞肺癌是一种恶性程度高、生长迅速的肺癌，早期易转移，症状有咳嗽、咯血、胸痛等，诊断依赖影像学检查和病理活检。注射用ZG006为生物制品，是针对两个不同DLL3表位及CD3的三特异性T细胞衔接器，已获得美国FDA和中国NMPA的临床试验许可，且被认定为突破性治疗品种和孤儿药资格。
11月5日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，苏州泽璟登记了一项ZG006联合PD-1/PD-L1免疫检查点抑制剂用于广泛期小细胞肺癌患者一线标准治疗的Ib期研究。
本次试验主要目的为评价ZG006联合PD-1/PD-L1免疫检查点抑制剂治疗广泛期小细胞肺癌一线标准治疗后维持治疗的耐受性和安全性。试验主要终点指标包括头次给药后28天剂量限制性毒性(DLT)事件发生率；研究期间不良事件(AE)，包括免疫相关不良事件(irAE)、严重不良事件(SAE)等，生命体征、12导联心电图、体格检查、ECOG评分、细胞因子检测、实验室检查等。次要终点指标包括研究期间PFS、3个月PFS率等疗效指标，ZG006血药浓度，抗ZG006抗体(ADA)及其中和抗体(NAb)阳性率，肿瘤组织DLL3和PD - L1表达水平和ZG006疗效之间的关系。
据悉，此前，在2025年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会上泽璟制药发布了Alveltamig(ZG006)的新临床研究数据及新进展，进一步证明 ZG006 单药治疗在现有标准治疗失败的SCLC或NEC患者中具有突出及持久的抗肿瘤疗效，且具有良好的耐受性及安全性。
资料显示，泽璟制药是一家专注于肿瘤、血液疾病、肝胆疾病等治疗领域的创新驱动型新药研发企业，拥有多靶点多激酶抑制剂等核心技术。根据泽璟制药近期发布的2025年三季度业绩报告显示，今年前三季度，公司实现营业收入5.93亿元，同比增长54.49%。对于业绩的改善，公司表示，报告期内，公司药品销售增长，其中重组人凝血酶自年初纳入国家医保药品目录后，药品销量增长明显；吉卡昔替尼片获批上市后于今年6月起启动商业化销售，前期市场拓展和商业布局进展顺利。据悉，公司在业务规模扩张的同时持续加大研发投入，期内，公司研发投入合计3.03亿元，同比提升10.99%。
天风证券指出，公司在研项目ZG006、ZG005多项适应症持续拓展。多抗平台持续产出，多个FIC/BIC潜力分子进入临床阶段。公司目前拥有3款已上市产品，商业化持续拓展。预计公司2025至2027年营业收入为8.52亿、12.60亿、16.75亿元人民币，实现归母净利润 - 0.19亿、1.26亿、2.70亿元人民币，维持“买入”评级。
中金公司也指出，头次覆盖泽璟制药给予跑赢行业评级，目标价145.00元。公司具备经验证的商业化能力和差异化的临床管线。依托平台自主研发的ZG005、ZG006具备全球竞争力。预计公司25 - 26年EPS分别为 - 0.44元、 - 0.07元。
从自主研发到全球布局，从管线突破到商业化放量，泽璟制药以 “创新驱动” 为核心战略，在恶性肿瘤等难治性疾病领域持续深耕。此次 ZG006 联合免疫疗法的 Ib 期临床试验，不仅是公司管线进展的重要里程碑，更有望为广泛期小细胞肺癌患者带来全新的治疗选择。未来，随着研发投入的持续加码与商业化能力的不断提升，泽璟制药有望在全球创新药赛道上实现更多突破，为中国乃至全球患者带来更多高质量的治疗方案。
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