【制药网 产品资讯】根据国家药品监督管理局8月26日消息，2款国产医疗器械创新产品获批上市，分别为深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司的全自动细胞形态学分析仪、东软医疗系统股份有限公司的X射线计算机体层摄影设备。截至目前，已累计有368个医疗器械创新产品获批上市。
资料显示，迈瑞生物医疗的全自动细胞形态学分析仪由玻片篮输入输出模块、玻片取放模块、显微成像模块、滴油模块、玻片回收模块等和软件(主机应用软件和PC应用软件)组成，其中PC应用软件包含：用户交互界面、数据管理模块、基于深度学习的细胞形态分析模块。主要用于对来源于人体外周血液样本中白细胞及有核红细胞分类计数、红细胞形态学分级和血小板数量估算。
全自动细胞形态学分析仪基于光学显微成像技术和深度学习图像识别技术，通过对血细胞的快速定位与高清晰度图像拍摄，获取识别对象的边缘、形状、纹理和颜色等深层次抽象特征，实现白细胞、红细胞与血小板形态学的精准分析。该产品可显著提升外周血白细胞识别准确率及异常样本筛查能力，使更多患者受益。
东软医疗的X射线计算机体层摄影设备由扫描架、高压发生器、X射线管组件、光子计数探测器、检查床、激光定位灯、控制台、限束器、选配件和附件组成。主要用于常规CT检查，支持冠状动脉CT血管造影和能谱检查。
X射线计算机体层摄影设备采用光子计数探测器替代传统的积分型探测器，通过对探测器材料施加高偏置电压，促使电流载体定向移动，形成电流脉冲，产生测量数据。与传统CT相比，该产品具有更高的空间分辨率，可通过一次扫描获得多个能量图像，更好地满足临床影像诊断需求。
除以上2款创新产品外，8月还有2个医疗器械创新产品获批上市，包括江苏畅医达医疗科技有限公司“颅内动脉瘤辅助栓塞支架”、晨兴(南通)医疗器械有限公司“肺动脉取栓支架系统”、西门子医疗有限公司的“磁共振成像系统”。
其中江苏畅医达医疗的“颅内动脉瘤辅助栓塞支架”创新产品由颅内支架、输送元件组成，部分规格含有输送导管；输送元件由输送杆和导入鞘组成；输送导管由微导管和塑形针组成。产品中支架是由单丝编织的两端封闭的自膨式弹性结构，两端喇叭张开角度和支架长度可调节，预期减少血管损伤及增强血管贴壁性，支架长度可调节预期可选择性增加局部金属覆盖率。
晨兴(南通)医疗器械有限公司的“肺动脉取栓支架系统”适用于有肺动脉主干或主要分支血栓，并存在高出血风险或溶栓禁忌的患者、经溶栓或积极的内科治疗无效患者的急性高危肺栓塞或伴临床恶化的中危肺栓塞的经导管血栓清除治疗。西门子医疗的“磁共振成像系统”利用多通道与多核成像优势，实现图像的实时调节，可有效提高以中枢神经系统疾病为主的影像诊断效能，提高相应疾病治疗水平。
从血液检测到影像诊断，从颅内治疗到肺部血栓清除，8 月获批的 5 款医疗器械创新产品，覆盖了临床多个关键领域。它们的上市，不仅是我国医疗器械创新能力持续提升的缩影，更将直接推动临床医疗服务质量的升级。未来，随着更多创新技术的突破与转化，我国医疗器械行业有望涌现出更多优质产品，为守护人民健康构建起更坚实的 “医疗防线”。
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