【制药网 产品资讯】8月20日，亿帆医药发布公告称，公司全资子公司宿州亿帆药业有限公司于近日完成在研品种断金戒毒胶囊在中国开展的适应症为阿片类物质成瘾的防复吸治疗的Ib期《TFL(统计分析报告表)》，根据临床试验数据结果分析，证明断金戒毒胶囊在阿片类物质成瘾的患者中安全性、耐受性和药代动力学特征良好，同时也显示了断金戒毒胶囊相比于安慰剂在阿片类物质成瘾康复期患者上预防复吸、改善行为控制与提升康复质量方面的疗效趋势明显，标志着断金戒毒胶囊在阿片类物质成瘾康复期患者的Ib期临床试验结果达到预期目标。
断金戒毒胶囊是根据民间经验组方探索研发的一种用于阿片类物质成瘾防 复吸治疗的中药胶囊。。功能主治：祛邪攻毒，安神定 志。用于阿片类毒品毒瘀未清证，可解除毒瘾，防止复吸。
阿片类药物依赖是使机体对药物产生躯体依赖性和精神依赖性，是一种慢性、 高复发性疾病，其治疗是一个长期过程。国际公认的阿片类药物依赖治疗一般分 脱毒治疗、康复治疗和后续照管 3 个阶段。复吸是指吸毒人员经过脱毒治疗，基 本摆脱药物依赖状态后重新滥用药物并形成新的药物依赖状态。复吸现象是毒品依赖性的一种客观特征，也是复杂的社会原因相互作用的结果。阿片类物质成瘾 者完成脱毒后，机体处于敏感状态，该阶段急需防复吸治疗。
临床发现断金戒毒胶囊对各种程度海洛因依赖脱毒治疗有较好的疗效。
截至本报告披露日，断金戒毒胶囊已完成临床研究共 3 项，均在国内开展， 包括 1 项以健康人为受试者的单剂量递增的 I 期临床研究，1 项以健康人为受试 者的多剂量递增的 I 期临床研究，以及 1 项以健康人为受试者的食物影响临床研 究。共计 114 例健康成年男性或女性受试者至少使用一个剂量的断金戒毒胶囊， 剂量 0.04g/次到 1.2g/次, 健康受试者单次、多次口服断金戒毒胶囊安全性和耐受 性良好，与空腹状态相比，健康受试者食用高脂餐后，钩吻素甲、钩吻素己、钩 吻素子、东莨菪碱的吸收速度、吸收程度轻微变化，但无明显影响。
截至本报告披露日，公司对断金戒毒胶囊的研发投入约人民币 9,828.30万元。
公司称，本次断金戒毒胶囊在阿片物质成瘾康复期患者的防复吸治疗中国Ib期临床 试验结果达到预期目标，再次验证了断金戒毒胶囊基于中医药理论基础及人用经 验在防复吸上的疗效，是断金戒毒胶囊项目取得的一项重要进展，打消了既往对 于钩吻和洋金花两味药材毒性的担忧，为中药预防复吸领域的疗效提供了数据支持和参考。本次断金戒毒胶囊Ib期临床试验结果达到预期目标，对公司近期业绩不会产生重大影响，未来断金戒毒胶囊一旦获批上市销售将对公司的业绩产生较大的积极影响。
不过，根据国家相关法规要求，断金戒毒胶囊尚需在中国境内开展相关临床研究并 经国家药品审评部门审批通过后方可上市，本品已于2025年7月15日申请突破性 疗法。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，公司提示广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
公开资料显示，亿帆医药是一家专注健康领域的创新型医药企业，公司期望开发具有确切疗效的创新型药物，为遭受疾病伤害的人们重获健康。
2025年半年报显示，亿帆医药上半年营业收入为26.35亿元，同比增长0.11%；归母净利润为3.04亿元，同比增长19.91%；扣非归母净利润为2.37亿元，同比增长32.21%；基本每股收益0.25元。
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