【制药网 产品资讯】近日，德琪医药迎来了一项重要的里程碑 —— 其旗下产品希维奥(塞利尼索片)在中国获批第三项适应症。此次获批的适应症为，希维奥与硼替佐米和地塞米松联用(XVd 方案)，适用于既往接受过至少一线治疗的多发性骨髓瘤(MM)成人患者。这一消息不仅为众多多发性骨髓瘤患者带来了新的治疗希望，也进一步彰显了德琪医药在中国市场的战略布局与深耕决心。
多发性骨髓瘤是一种克隆浆细胞异常增殖导致的恶性疾病，在中国，它是血液系统常见的恶性肿瘤，每年新增患者数量约在 15,000 至 20,000 例，相关死亡病例约 10,300 例。尽管当前已有多种治疗手段，但该疾病难以治愈且复发率高，患者对新的有效治疗方案存在着迫切需求。此次希维奥新适应症的获批，无疑为这些患者提供了更多选择。
此次获批基于一项名为 BENCH 的 III 期随机对照、开放性、多中心桥接研究数据。在 154 例既往接受过 1 - 3 线治疗的复发 / 难治性(R/R)MM 中国患者中，该研究对比了 XVd 方案与 Vd 方案(硼替佐米和地塞米松)的有效性及安全性。结果显示，XVd 方案优势显著，对比 Vd 方案，在 R/R MM 中国患者中具有更好的临床疗效，观察到更长的无进展生存期(PFS)和缓解持续时间(DOR)，达到更高的客观缓解率(ORR)、≥VGPR 比例和 MRD 阴性率，并显示出总生存期(OS)延长的趋势。
希维奥作为全新机制的口服选择性核输出蛋白(XPO1)抑制剂，具有 “全新机制、协同增效、快速起效、持久缓解” 四大特点。其通过抑制核输出蛋白 XPO1，促使肿瘤抑制蛋白和其他生长调节蛋白的核内储留和活化，并下调细胞浆内多种致癌蛋白水平，以此发挥抗肿瘤作用。凭借独特的作用机制，希维奥在不同疾病领域的多种联合疗法正在被开发。
在希维奥已获批的 3 项适应症中，有 2 项已纳入国家医保目录，这大大提高了药物的可及性，让更多患者能够受益。一项是单药治疗复发 / 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤(R/R DLBCL)，另一项是联合地塞米松治疗 R/R MM。不仅如此，希维奥已在亚太市场的 10 个国家和地区获批用于治疗多项适应症，并在其中 5 个市场实现医保收录。
自 2017 年成立以来，德琪医药以研发为驱动，专注于血液及实体肿瘤领域疗法的早期研发、临床研究、药物生产及商业化，已建立起一条拥有 9 款从临床延展至商业化阶段的肿瘤药物资产研发管线，其中 6 款产品具有全球权益，3 款产品具有亚太权益。公司已在美国及多个亚太市场获得 29 个临床批件(IND)，并递交了 10 个新药上市申请(NDA)。目前，除希维奥外，德琪医药还有多款产品处于不同研发阶段，持续为肿瘤治疗领域注入新的活力。
在中国市场，德琪医药积极布局，为产品的研发与生产提供了坚实保障。同时，公司还通过与多方合作，开展临床试验、参与学术交流等活动，不断提升产品的知名度与影响力，推动肿瘤治疗理念的更新与进步。
此次希维奥在中国获批第三项适应症，是德琪医药在中国市场布局的又一重要成果。未来，德琪医药有望凭借其丰富的研发管线、不断拓展的市场布局以及对创新的执着追求，为中国乃至全球的肿瘤患者带来更多有效的治疗方案。
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