【制药网 政策法规】为进一步指导和规范生物类似药的研究，7月22日，国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)网站发布《生物类似药药学相似性研究的问题与解答》的通告(2025年第30号)，全文如下：
国家药监局药审中心关于发布《生物类似药药学相似性研究的问题与解答》的通告(2025年第30号)
为进一步指导和规范生物类似药的研究，为不同申报阶段的生物类似药药学相似性研究共性问题提供参考，基于现行评价体系，药审中心组织制定了《生物类似药药学相似性研究的问题与解答》。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
特此通告。
附件：生物类似药药学相似性研究的问题与解答
国家药监局药审中心
2025年7月7日
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