【制药网 企业新闻】近日，上海复星医药集团控股子公司复宏汉霖宣布，其PD-L1抗体偶联药物(ADC)注射用HLX43全球开发再度取得重要进展，这些进展也让复宏汉霖在创新药研发领域的投入再次成为焦点。
据悉，该产品已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)、美国FDA、澳大利亚药品管理局(TGA)及日本药品医疗器械综合机构(PMDA)许可，开展针对晚期非小细胞肺癌(NSCLC)的国际多中心2期临床研究，并于此前在中国境内完成头例受试者给药。
复宏汉霖是一家国际化的创新生物制药公司，自成立以来，将创新药研发作为核心战略。在过去的几年中，公司持续加大研发投入，为创新药的研发提供了坚实的资金保障。
据公开数据显示，2020 年，复宏汉霖的研发投入为 1.82 亿元；到了 2021 年，这一数字增长至 5.23 亿元；2022 年，研发投入更是大幅提升至 13.95 亿元；2023 年，公司研发投入约为 14.34 亿元；2024 年，复宏汉霖的研发支出高达 18.41 亿元，同比增长了 28.4%。如此高额且持续增长的研发投入，彰显了复宏汉霖对创新药研发的坚定决心。以此次获批国际多中心 2 期临床的 HLX43 为例，截至 2024 年 10 月，集团针对该新药的累计研发投入约为人民币 9877 万元(未经审计)。
在今年的 ASCO 大会上，HLX43 的 I 期临床数据头次发布，验证了这一 ADC 分子高效低毒的潜质和安全性可控的特性，其展现出的从抗体、连接子到载荷、载药量的全链条技术优势，让 HLX43 有潜力承接对 K 药、O 药不响应或耐药的患者，对于化疗等治疗失败的后线患者具有潜在疗效。
除了 HLX43，复宏汉霖在其他创新药研发项目上也投入了大量资源。公司构建了约 50 个分子的多元化管线，覆盖单抗、多抗、抗体偶联药物(ADC)、融合蛋白等药物形式。在自主研发创新型单抗 H 药汉斯状的研发过程中，公司同样投入了巨额资金，推动其在多个适应症上的临床研究。目前，汉斯状已正式获得欧盟委员会批准，联合卡铂和依托泊苷用于广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)成人患者一线治疗，成为在欧盟获批用于广泛期小细胞肺癌治疗的抗 PD-1 单抗。
持续高额的研发投入也给复宏汉霖带来了显著的成果。截至目前，复宏汉霖已有 6 款产品在中国获批上市，4 款产品在国际获批上市，触达 50 多个国家和地区。
然而，创新药研发是一个高风险、高投入、长周期的过程。尽管复宏汉霖在研发投入上取得了一定成果，但未来仍面临诸多挑战。一方面，研发成本的持续上升给公司带来了较大的资金压力；另一方面，创新药研发的成功率相对较低，每一个研发项目都面临着失败的风险。为了应对这些挑战，复宏汉霖需要进一步优化研发流程，提高研发效率，同时加强与国内外科研机构、高校的合作，整合各方资源，共同推动创新药研发。
总的来看，复宏汉霖在创新药研发领域的投入不仅为公司自身的发展奠定了坚实基础，也为全球患者带来了更多的治疗选择和希望。在未来，随着研发投入的持续增加和研发成果的不断涌现，复宏汉霖有望在创新药领域取得更大的突破。
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