【制药网 企业新闻】2025 年 7 月 1 日，微芯生物发布公告，旗下全资子公司微芯生物科技(美国)有限公司收到美国食品药品监督管理局(FDA)的书面回复，其自主研发的 CS231295 关于晚期实体瘤的临床试验申请获得 FDA 受理。这一消息再次将微芯生物的创新药研发实力推到公众视野之中。
微芯生物经过多年的发展，已成为一家集早期研究、临床开发、产品开发及 GMP 生产、药政事务及药物警戒、营销、商业及市场准入、产品战略及商务拓展、知识产权于一体的现代生物医药企业。其在创新药研发领域成绩斐然，西达本胺与西格列他钠两款产品的五个适应症已获批上市。
西达本胺分别于 2014 年 12 月、2019 年 11 月、2024 年 4 月获批用于复发或难治的外周 T 细胞淋巴瘤、激素受体阳性晚期乳腺癌，以及弥漫大 B 细胞淋巴瘤三项适应症；西格列他钠则在 2021 年 10 月和 2024 年 7 月获批用于单药治疗 2 型糖尿病和联合二甲双胍治疗 2 型糖尿病两项适应症。这两款产品在 2021 - 2023 年为微芯生物带来了可观的产品销售收入，占整体营收比例颇高。
此次获得 FDA 受理的 CS231295 为透脑 AuroraB 选择性抑制剂，目前全球尚无同类设计的药物进入临床试验阶段。该药物有望为存在类似遗传缺陷的不同类型肿瘤及肿瘤脑转移提供全新的治疗思路，一旦研发成功并上市，将为全球肿瘤患者带来新的希望。
微芯生物在创新药研发方面的投入可谓不遗余力。从历年数据来看，2022 年公司研发费用为 1.63 亿元，同比增长 25.88%，研发投入占营收比重为 54.33%；2024年，微芯生物研发投入3.4亿元，占营收51%。持续高额的研发投入，是微芯生物能够不断推出创新药产品、保持技术先的关键所在。
为了丰富产品线，微芯生物目前还有至少 17 个适应症的研发管线正在推进，其中部分管线进入临床 III 期，同时还有超过 10 个处于临床前的小分子产品。2024 年 11 月 20 日发布的定增预案显示，微芯生物计划募资 9.6 亿元，其中 7.1 亿元将用于 “创新药研发项目”，涵盖西达本胺 + 信迪利单抗 + 贝伐珠单抗三药联合治疗结直肠癌、西格列他钠单药治疗代谢功能障碍相关的脂肪性肝炎(MASH)、西达本胺联合 PD - 1 一线治疗 PD - L1 表达阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)等 III 期临床试验。
微芯生物在创新药研发道路上的持续投入与进取，不仅为自身发展奠定了坚实基础，也为中国创新药产业争光添彩。此次 CS231295 临床试验申请获 FDA 受理，是其全球化进程中的重要一步。未来，随着更多创新药研发成果的落地，微芯生物有望在全球医药市场中占据更重要的地位，为全球患者带来更多优质的创新药物，续写中国创新药的辉煌篇章。
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