【制药网 行业动态】6 月 24 日，丽珠集团发布公告称，公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，批准 YJH-012 注射液开展临床试验。公告显示，YJH-012 注射液是公司与佑嘉(杭州)生物医药科技有限公司联合开发的新型 siRNA 药物。区别于传统药物抑制酶活性以阻断尿酸合成，YJH-012 注射液采用小干扰 RNA(siRNA)技术，有望实现从基因层面源头长效抑制尿酸生成的机制突破，具有一针长效、安全潜力更优等特点。本次 YJH-012 注射液申请开展临床试验的适应症为痛风适应症。
痛风是因嘌呤代谢紊乱及尿酸排泄减少，致使血尿酸升高引发的疾病。有数据显示，我国高尿酸血症患者人数已达 1.7 亿，其中痛风患者超过 8000 万人，且正以每年 9.7% 的年增长率迅速增加。不仅如此，痛风患者常存在多种合并症，如心脑血管病、肾病、糖尿病等，严重影响患者的生活质量。
当前痛风治疗主要聚焦于急性期抗炎与缓解期降尿酸。急性期常用非甾体类抗炎药、秋水仙碱或糖皮质激素，可缓解疼痛与炎症，但存在胃肠道不适、肝肾功能损害等副作用。缓解期降尿酸，常用黄嘌呤氧化酶抑制剂(如非布司他、别嘌醇)和促尿酸排泄药物(如苯溴马隆)，但非布司他存在心血管风险争议，别嘌醇易引发超敏反应，苯溴马隆有肝毒性风险，均限制了临床应用。
在这一背景下，丽珠医药的 YJH-012 注射液获批临床意义重大。其采用的 siRNA 技术，能精准作用于特定基因，从根源上抑制尿酸生成。与传统药物相比，有望实现更高效、持久的尿酸控制，且副作用更小。若研发成功，将为痛风治疗带来全新选择，改善患者生活质量，减轻疾病负担。
事实上，近年来痛风治疗领域不断有新突破。在炎症控制方面，IL-1 抑制剂成为研究热点。三生国健自主研发的重组抗 IL-1β 人源化单克隆抗体注射液 SSGJ-613，针对急性痛风性关节炎适应症的上市申请已于 2025 年 6 月 5 日正式获国家药监局受理。SSGJ-613 能特异性与 IL-1β 结合，阻断炎症信号传导。III 期临床研究显示，其在缓解疼痛和预防复发上效果明显，且安全性良好。
在尿酸排泄调控上，新型 URAT1 抑制剂研发取得进展。一品红药业的 AR882 作为新一代靶向 URAT1 抑制剂，已进入全球多中心 III 期临床阶段，并获美国 FDA 快速通道资格认定。它能精准靶向 URAT1 蛋白，阻止尿酸重吸收，促进尿酸排泄，兼具降尿酸与溶解痛风石功效，为痛风石患者带来希望。
从基因层面抑制尿酸生成的丽珠 YJH-012 注射液，到靶向炎症因子的 IL-1 抑制剂，再到精准调控尿酸排泄的新型 URAT1 抑制剂，痛风治疗正从多个维度实现突破。这些进展有望为痛风患者带来了新希望，随着研究深入和新药上市，痛风有望得到更有效控制和治疗。
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