【制药网 医药股市】2025年6月20日,早盘创新药概念震荡反弹,赛升药业20CM涨停,昂利康、沃森生物、悦康药业、圣诺生物、荣昌生物等多股纷纷冲高。
消息面上,国家药监局综合司近日公开征求《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告(征求意见稿)》意见,符合要求的创新药临床试验申请有望由当前的60个工作日缩短至30个工作日,具体来看,符合要求的包括获国家全链条支持创新药发展政策体系支持的具有明显临床价值的重点创新药品种;入选国家药品监督管理局药品审评中心儿童药星光计划、罕见病关爱计划的品种;全球同步研发品种。全球同步研发的Ⅰ期、Ⅱ期临床试验和Ⅲ期国际多中心临床试验,以及中国主要研究者牵头开展的国际多中心临床试验。
近一年以来,“药品临床试验审批时限从60日压缩至30日”已在全国部分地区试点推开。例如,北京市今年4月份发布《北京市支持创新医药高质量发展若干措施(2025年)》,进一步加强对创新药械研、产、审、用全链条政策支持,优化要素资源配置,培育优质创新生态,推动创新药、创新医疗器械高质量发展。截至目前,北京市已有10个试验项目纳入试点,8个项目已获批临床试验,审评审批平均用时23.8个工作日,用时≥18个工作日,提速≤70%;项目自获批至启动(首例受试者签署知情同意书)平均用时6.2周,用时≥3周,实现了临床试验启动效率的大幅提升。
今日走出20CM涨停的赛升药业则迎来公司层面的利好消息:6月19日晚间公告称,公司与参股公司华大蛋白签署《新药技术转让合同》,华大蛋白将其拥有的NeoAB33新药项目相关技术转让给公司,交易总额为2000万元。公司董事长兼总经理马骉、总工程师孔双泉、董事尹长城在华大蛋白担任董事或高管职务,因此该交易构成关联交易。
此次技术转让涉及研发代号为NeoAB33对应蛋白的设计、改造和生产技术。该蛋白能够从激肽原中释放缓激肽和赖氨酸缓激肽,并被证明是缓激肽B1和B2受体信号传导的关键步骤,可通过诱导即时血管扩张和随后的长期血管生成作用促进血流。
公司表示,鉴于华大蛋白在重组蛋白和抗体药物基因突变和克隆、载体构建、人源化改造、稳定细胞株筛选鉴定、成药性评估等方面的优势,并与公司现有研发方向高度匹配,与公司研发具有高度互补性,公司取得相关技术后,将加快蛋白/抗体药物平台建设,完善从分子设计到细胞株构建的全流程能力。扩充心脑血管领域管线储备,推动在该细分市场的差异化竞争布局,加速研发成果转化。
公开资料显示,赛升药业是一家专注于研发、生产、销售生物药物(活性蛋白酶、活性多肽、活性多糖、两性脂类)的企业。
业绩方面,2025年一季度,公司营业总收入为9253.65万元,较去年同期下降了15.52%;不过归母净利润达到了3997.0万元,同比增长120.97%;扣除非经常性损益后的净利润仅为119.0万元,同比下降92.15%。
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