【制药网 产品资讯】根据国家药品监督管理局药品审评中心网站公示，6月以来，新增多款创新药拟纳入突破性治疗品种，涉及企业包括科伦博泰、杭州舶临医药、维眸生物。
其中科伦博泰注射用SKB264、KL-A167注射液2款创新药拟纳入突破性疗法，拟适应症为注射用SKB264联合KL-A167注射液一线治疗驱动基因阴性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌，公示日期为2025年6月3日至6月10日。
资料显示，芦康沙妥珠单抗(SKB264)是一种人源化抗TROP2单克隆抗体，能够准确识别并结合TROP2阳性肿瘤细胞。SKB264具有连接子稳定性高、中等载荷毒性、高DAR的设计特点，通过三重抗肿瘤机制发挥强效抗肿瘤作用。而塔戈利单抗 (KL-A167) 是 科伦博泰自主研发的一款 PD-L1 靶向人源化单抗。
杭州舶临医药拟纳入突破性疗法的品种为BW-20507注射液，拟适应症为慢性乙型肝炎病毒感染，公示日期为2025年6月3日至6月10日。
资料显示，BW-20507 是公司自主研发的一种靶向乙型肝炎病毒(HBV)信使 RNA S 区域的小干扰 RNA(siRNA)分子，主要用于慢乙肝的治疗。在 2025 年 5 月召开的欧洲肝脏研究学会(EASL)年会上，公司曾公布了 BW-20507 治疗慢性乙型肝炎的 I/IIa 期临床研究数据。
EASL 年会上发布的关键研究数据显示：BW-20507 皮下注射，每四周一次，共三剂，可显著降低 HBsAg 水平，且呈现剂量依赖性，在 200 mg 和 400 mg 剂量组中观察到的最大降幅为 2.9~3.2 log₁₀ IU/mL。在基线 HBsAg 水平低于 1,000 IU/mL 的受试者中，56%(5/9 例)在研究期间出现 HBsAg 清除。在未同时接受 NUC 治疗的初治受试者中，同样观察到强有力的 HBV DNA 抑制。基于此次积极结果，公司计划于 2025 年启动 BW-20507 的 IIb 期临床开发。
维眸生物拟纳入突破性疗法的品种为VVN461滴眼液，拟适应症为非感染性前葡萄膜炎(NIAU)，公示日期为2025年6月5日至6月12日。
资料显示，VVN461是维眸生物自主研发的一款非激素靶向抗炎创新药物，也是全球范围内将JAK抑制剂运用于眼科抗炎领域的突破性创新，拥有高活性高选择性的第四代JAK1/TYK2双靶点小分子抑制剂，通过清晰的抗炎机理，并借助公司专有技术平台“快闪透粘膜药物输送平台(FTDS)”开发的高端复杂制剂，实现在眼表的高效递送和优异的治疗效果。
这些创新药拟纳入突破性治疗品种，不仅是相关企业研发实力的体现，更是患者们翘首以盼的福音。随着后续研究的推进，期待这些创新药能够顺利上市，为更多患者带来健康与希望，推动我国医药领域的进一步发展。
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