【制药网 产品资讯】3月20日多款新药在美国获批，其中包含一款国产治疗呼吸道病药物。
3月20日，诺华、强生、康恩贝等多家企业发布公告称，旗下产品及组合疗法获美国FDA批准，用于治疗肾病、胃癌、克罗恩病、呼吸道疾病。
昨日，诺华口服药物飞赫达Fabhalta®(盐酸伊普可泮胶囊，iptacopan)获美国食品药品监督管理局(FDA)批准，用于治疗成人C3肾小球病(C3G)以减少蛋白尿，成为该疾病头个获批的疗法。
Fabhalta具有治疗多种适应症的潜力，2023年12月，美国FDA就已批准Fabhalta上市，作为治疗成人阵发性夜间血红蛋白尿症(PNH)的头个口服单药疗法。值得一提的是，在今年3月1日，欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)也已采纳积极意见，建议批准“first-in-class”口服补体替代通路因子B抑制剂Fabhalta上市，用于治疗患有C3肾小球病(C3G)的成年患者。
强生宣布，FDA已批准TREMFYA®(古塞奇尤单抗，guselkumab)，作为头个提供皮下注射(SC)和静脉注射(IV)诱导治疗双选项的IL-23抑制剂，用于治疗中重度活动性克罗恩病成人患者。
古塞奇尤单抗是全球头个获批的白介素23(IL-23)抑制剂，可选择性结合IL-23的p19亚基，抑制其与IL-23受体的相互作用，对多种自身免疫性疾病具有良好疗效。在中国，今年2月强生的古塞奇尤单抗注射液(静脉输注)(特诺雅达)和古塞奇尤单抗注射液(特诺雅)就已获得批准，用于治疗中度至重度活动性克罗恩病成人患者。
默沙东公告，开发的重磅PD-1抑制剂Keytruda(pembrolizumab)与曲妥珠单抗、含氟嘧啶和铂类化疗联用，一线治疗局部晚期不可切除或转移性HER2阳性胃癌或胃食管结合部腺癌成人患者。
Keytruda是默沙东开发的PD-1抑制剂，能增强人体免疫系统发现和消灭癌细胞的能力。在2024年，该药以18%的增速创下294.82亿美元销售额。目前，默沙东正通过联合疗法、早期癌症应用研究及皮下注射剂型开发，进一步挖掘该药物的临床潜力。
康恩贝全资子公司金华康恩贝的乙酰半胱氨酸溶液新药简略申请在美国获批。据了解，乙酰半胱氨酸，作为黏液溶解剂，用于治疗浓稠黏液分泌物过多的呼吸道疾病，如急性支气管炎、慢性支气管炎及其病情恶化者、肺气肿、黏稠物阻塞症以及支气管扩张症。
2023年度乙酰半胱氨酸制剂全球销售额约16.03亿美元，其中美国市场乙酰半胱氨酸溶液销售额约0.41亿美元。截至目前，公司已投入1513万元研发费用。值得一提的是，在此之前，全资子公司美国康恩贝的恩替卡韦片新药简略申请也已获得美国食品药品监督管理局的批准。
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