【制药网 产品资讯】2月20日，华东医药发布一则喜讯：公司全资子公司中美华东收到国家药品监督管理局(NMPA)签发的《医疗器械注册证》，其代理申报的创新产品三类医疗器械经皮肾小球滤过率测量设备注册申请获得上市批准。
据介绍，该产品与本公司生产的瑞玛比嗪注射液(Lumitrace®)配合使用，评估患者的肾小球滤过率(GFR)。适用于15ml/min/1.73m2 < GFR<120ml/min/1.73m2的患者。不适用于透析患者或无尿患者，肾功能快速变化患者，不用于诊断急性肾损伤(AKI)。该产品不能单独用于诊断，应由医生依据相关诊疗指南进行综合评价。
MediBeacon®Transdermal GFR System (TGFR) 由经皮肾小球滤过率测量设备和Lumitrace® (瑞玛比嗪， Relmapirazin，研发代码：MB-102)注射液(一种非放射性、非碘化荧光GFR示踪剂)组成，旨在通过无创监测外源性示踪剂荧光随时间的变化来评估肾功能受损或正常患者的肾小球滤过率(GFR)。
MediBeacon®TGFR由中美华东与公司美国参股公司MediBeacon Inc.(以下简称“MediBeacon公司”)合作开发，是全球头个获批用于肾功能正常或受损患者肾功能评估的床旁产品。中美华东拥有该产品在中国大陆、香港、中国台湾、新加坡、马来西亚等25个亚洲国家或地区的独家商业化权益。2025年01月17日(美国时间)，MediBeacon公司宣布该产品获得美国FDA批准，用于肾功能正常或受损患者的肾功能评估。
依据中国注册法规要求， MediBeacon®TGFR 的经皮肾小球滤过率测量设备和 Lumitrace®(瑞玛比嗪)注射液需分别按医疗器械和药品管理，分别递交医疗器械注册申请和药品上市许可申请。
医疗器械方面， 经皮肾小球滤过率测量设备于 2021 年 11 月获批进入创新医疗器械特别审查程序。2022 年 7 月，NMPA 正式受理经皮肾小球滤过率测量设备的进口医疗器械注册申请 ，并于近日获批。
药品方面，瑞玛比嗪注射液国际多中心Ⅲ期临床试验申请于 2021年5 月获得NMPA 批准，另一项中国关键性临床试验也于 2022 年 12 月获得 NMPA 批准。2024年 1 月，公司全资子公司中美华东生产的瑞玛比嗪注射液的上市许可申请获NMPA 受理。
据统计，2024年至今不到一年半的时间里，华东医药共有7款创新产品获批上市，除了本次获批的创新医疗器械经皮肾小球滤过率测量设备，还包括BCMA CAR-T产品赛恺泽®、国内头个乌司奴单抗注射液生物类似药赛乐信®、治疗PROC的靶向FRα的ADC索米妥昔单抗注射液爱拉赫®、注射用利纳西普炎朵®的冷吡啉相关周期性综合征(CAPS)和复发性心包炎(RP)两个适应症以及新型高效PARP1/2抑制剂塞纳帕利胶囊派舒宁®。
此外，华东医药1类新药迈华替尼片一线EGFR敏感突变的上市申请，已于2024年5月获得受理，并分别于2024年9月和10月完成临床与药学核查，目前处于审评阶段。
截至2025年2月18日收盘，华东医药报收于33.28元，下跌1.33%，换手率0.61%，成交量10.62万手，成交额3.56亿元
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