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制药网 产品资讯】根据国家药品监督管理局2025年1月10日消息，2款国产创新药获批上市，分别来自广东恒瑞医药有限公司和石药集团欧意药业有限公司。
其中恒瑞医药的注射用瑞卡西单抗(商品名：艾心安)获批上市，该产品是公司在心血管疾病领域上市的头个1类创新药。至此，恒瑞医药获批上市的1类创新药达18款。
适应症为：在控制饮食的基础上，与他汀类药物或者与他汀类药物及其它降脂疗法联合用药，用于接受中等或以上剂量他汀类药物治疗仍无法达到低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)目标的原发性高胆固醇血症(包括杂合子型家族性和非家族性高胆固醇血症)和混合型血脂异常的成人患者；或单药用于非家族性高胆固醇血症和混合型血脂异常的成人患者，以降低低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、总胆固醇(TC)、载脂蛋白B(ApoB)水平。
资料显示，瑞卡西单抗是一种作用靶点为前蛋白转化酶枯草溶菌素9(PCSK9)的全人源单克隆IgG1抗体，通过特异性结合PCSK9，阻断PCSK9与低密度脂蛋白受体(LDLR)结合，阻止PCSK9介导的LDLR降解，提高细胞表面LDLR数目，进而降低血清中LDL-C水平。该品种的上市为相关患者提供了新的治疗选择。
本次获批主要是基于三项III期注册临床试验(REMAIN-1、REMAIN-2和REMAIN-3)的结果。瑞卡西单抗获批的给药方案包括150 mg Q4W(每4周一次)和300 mg Q8W(每8周一次)，III期注册临床试验显示，瑞卡西单抗可有效降低LDL-C、TC、非高密度脂蛋白胆固醇(non-HDL-C)、ApoB和脂蛋白(a)[Lp(a)]水平。
此外，石药集团的新型口服DPP-4抑制剂普卢格列汀片已在中国获批上市，该药适用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。普卢格列汀片(DBPR108片)是石药集团附属公司石药集团中奇制药的1类新药，为一种新型口服DPP-4抑制剂，对DPP-4具有高选择性和强抑制性。
资料显示，普卢格列汀片通过抑制DPP-4，使内源性活性GLP-1水平升高，从而增强β细胞和α细胞对葡萄糖的敏感性，增加葡萄糖刺激的胰岛素分泌并增强葡萄糖对胰升糖素分泌的抑制作用，进而降低血糖水平。
普卢格列汀片的上市得到了两项3期临床试验的支持。这两项试验共入组约1000例2型糖尿病受试者，以评估普卢格列汀片单药及联合二甲双胍用于2型糖尿病治疗的疗效和安全性。
根据梳理，2025年1月份获批上市的创新药还包括北京东方运嘉药业有限公司申报的中药1.1类创新药小儿黄金止咳颗粒，该药品具有清肺化痰,肃肺止咳功效。用于儿童轻度急性支气管炎痰热阻肺证引起的咳嗽,舌红苔薄黄或黄腻；铂生卓越生物科技(北京)有限公司申报的艾米迈托赛注射液(商品名：睿铂生)，适应症为：用于治疗14岁以上消化道受累为主的激素治疗失败的急性移植物抗宿主病。
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