【制药网 产品资讯】创新医疗器械特别审查程序是由国家药监局制定的一项政策，旨在鼓励医疗器械的创新研发，保障医疗器械的安全、有效，并促进其新技术推广应用。据统计，截至2024年第三季度，国家药监局器审中心同意了48款创新医疗器械进入特别审查通道。这些创新医疗器械包括涉及心脏瓣膜病治疗、眼科治疗、脊髓损伤修复和神经疾病诊断治疗等多个领域。进入2025年，医疗器械审批速度仍在加快。据统计，1月1日-1月10日，至少已有2款产品进入创新医疗器械特别审查程序，分别是爱博诺德(北京)医疗科技股份有限公司的有晶体眼人工晶状体，以及北京佰仁医疗科技股份有限公司的介入肺动脉瓣及输送系统。
爱博诺德：有晶体眼人工晶状体进入创新医疗器械特别审查程序
公告显示，爱博诺德(北京)的“有晶体眼人工晶状体”用于成年人有晶状体眼的治疗，矫正/降低成年人-3.25D~-18.00D的近视度数，注册类别为Ⅲ类。
有晶体眼人工晶状体属于屈光性人工晶状体，该产品在创新的平衡型丙烯酸酯材料基础上，采用零球差大光学区设计以及双凹面型的稳定拱高设计，植入眼内后可作为屈光元件，有效降低/矫正近视，并为患者提供好的术后视觉质量。
公司表示，尚无法预测该医疗器械对公司未来业绩的影响。
资料显示，爱博诺德是一家专注于眼科医疗器械的自主研发、生产、销售及相关服务的公司，主要产品包括人工晶状体和角膜塑形镜等。
2024年半年报显示，报告期实现归属于上市公司股东的净利润为2.08亿元，同比增长27.49%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润1.99亿元，同比增长29.95%。
佰仁医疗：介入肺动脉瓣及输送系统进入创新医疗器械特别审查程序
佰仁医疗的介入肺动脉瓣及输送系统专用于复杂先天性心脏病经外科右室流出道修复与重建术后，需要经导管人工生物肺动脉瓣置换的患者。该产品是公司进入创新医疗器械特别审查程序的第三款介入瓣产品，也是肺动脉瓣膜患者全生命周期管理系列产品的重要组成部分。
据介绍，作为“十三五”国家重点研发计划的重点专项，介入肺动脉瓣及输送系统的骨架结构按照正常成年人右室流出道解剖形态仿生设计，依脉动状态下瓣膜力学支撑的特点加工制造，采用公司独特的瓣叶交界与支架连接工艺，实现了与外科牛心包瓣完全相同的瓣叶启闭模式，以满足年龄偏轻的患者对术后更好的血流动力学性能和耐久性要求，特别是为后续的瓣中瓣治疗提供符合生理的锚定结构。
此外，该产品利用术前影像分析确定经胸的进入点，先经胸重塑主肺动脉，随后经导管介入该产品，可满足任何主肺动脉畸形患者均可实施经导管介入肺动脉瓣治疗的需求—全患群(All-comer)。
公司介入肺动脉瓣及输送系统采用经胸介入方式，入路短，能够根据主肺动脉的血管走形，经胸先行主肺动脉塑型处理再植入瓣膜，保证瓣膜植入后的同轴性，实现瓣膜更好的锚定，具有适用范围广、创伤小、手术风险低、操控性出色的优点。期待该产品的上市造福更多成人复杂先心患者。
按照相关规定，创新医疗器械特别审查通过后，注册审核沟通效率将得到有效提高，有望缩短该产品的注册周期，但该产品仍需要按照法规要求提交注册申请，并经国家药品监督管理局批准后方可生产上市。本次进入创新审查程序对公司近期业绩不会产生重大影响。
资料显示，佰仁医疗是一家从事心血管疾病植入器械和外科软组织修复材料设计、研发、制造、销售与技术服务为一体的公司，其产品包括人工生物心脏瓣膜(牛心包瓣)、人工生物瓣膜(猪主动脉瓣)等。
2024年三季报数据显示，2024年1-9月营业总收入为2.92亿元，较去年同期增长13.57%，净利润为5869.34万，较去年同期下滑16.56%。
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