【制药网 行业动态】1月10日，国家药监局网站发布《关于批准注册259个医疗器械产品的公告(2024年12月)》。公告显示，2024年12月，国家药监局共批准注册医疗器械产品259个。其中，境内第三类医疗器械产品212个，进口第三类医疗器械产品23个，进口第二类医疗器械产品22个，港澳台医疗器械产品2个。
其中包括多个国产医疗器械创新产品，如湖南埃普特医疗器械有限公司的一次性使用磁电定位压力监测脉冲电场消融导管、上海微创旋律医疗科技有限公司的旋磨介入治疗仪和一次性使用冠脉旋磨导管、长沙慧维智能医疗科技有限公司的肠息肉电子下消化道内窥镜图像辅助检测软件、先健科技(深圳)有限公司“主动脉覆膜支架破膜系统”、上海畅迪医疗科技有限公司“人工血管”、上海宏桐实业有限公司的心脏脉冲电场消融仪、迈胜医疗系统公司的质子治疗系统。
其中湖南埃普特医疗器械有限公司的一次性使用磁电定位压力监测脉冲电场消融导管采用脉冲电场消融技术，通过控制脉冲电场能量，实现对病灶部位的心肌细胞选择性治疗，使其产生不可逆的电穿孔损伤，有效减少手术中无效消融或心肌穿孔，为药物难治性、复发性、症状性、阵发性房颤的治疗提供更多选择。
上海微创旋律医疗科技有限公司的旋磨介入治疗仪和一次性使用冠脉旋磨导管二者联合使用，主要用于原发性冠状动脉严重钙化病变的预处理。产品采用变径双向旋磨技术，利用偏心结构的旋磨头，通过调节旋转速度改变离心力控制旋磨直径，减少术中器械切换，实现降低介入创伤和提升管腔修饰效果的目的，有效提高患者血管介入治疗的成功率。
长沙慧维智能医疗科技有限公司的肠息肉电子下消化道内窥镜图像辅助检测软件采用双流融合深度卷积神经网络算法，可实现手术过程中的动态信息实时显示，具有低延迟、高精度优势，能够为患者提供更高效高质量的辅助检测服务。
先健科技(深圳)有限公司“主动脉覆膜支架破膜系统”适用于治疗需要重建左锁骨下动脉血运的Stanford B型夹层患者，用于体内支架原位开窗。上海畅迪医疗科技有限公司“人工血管”为三层复合型结构，可减少术中渗血，具有较好缝合强度，使用过程中不易变形或扭折，预期有助于改善植入后的通畅性。
上海宏桐实业有限公司的心脏脉冲电场消融仪采用脉冲电场消融技术，通过控制脉冲电场能量，对病灶部位组织进行选择性治疗，使心肌细胞产生不可逆的电穿孔损伤，从而达到治疗目的。该技术可有效降低周边正常组织的热损伤风险，使更多药物难治性、复发性、症状性、阵发性房颤的患者受益。迈胜医疗系统公司的质子治疗系统通过提供质子束进行放射治疗，适用于全身实体恶性肿瘤及三叉神经痛等良性疾病，该产品采用适应性孔径技术，在提升影像清晰度的同时，对凹凸以及岛块组织结构的适应能力增强，可实现高精度和高适应性治疗，使更多患者获益。
此外，2024年12月获批的进口第三类医疗器械包括Varian Medical Systems Particle Therapy GmbH & Co. KG的质子治疗系统、科利耳有限公司Cochlear Limited的人工耳蜗植入体、Coroventis Research AB的动脉血流储备及微循环计算设备、Mevion Medical Systems, Inc.的质子治疗系统等。
进口第二类医疗器械包括Luxxamed GmbH的中低频治疗仪、Roche Diagnostics GmbH的病理切片扫描仪、Norav Medical Ltd.的动态心电记录仪、Ambu A/S的一次性使用电子膀胱内窥镜等。
免责声明：在任何情况下，本文中的信息或表述的意见，均不构成对任何人的投资建议。
热门评论