【制药网 市场分析】近年来，随着仿制药一致性评价、带量采购等政策的实施，仿制药利润空间被压缩，那么国产仿制药出路在哪？有分析人士指出，出海和创新转型或将是国产仿制药发展的2个方向。
据了解，我国仿制药市场竞争者众多，参与企业数量约为2万家左右。随着国内仿制药市场竞争态势的不断加剧，越来越多的药企将国产仿制药卖到了国外市场。如2023年初，美国出现抗肿瘤药物顺铂注射液的短缺问题。在此背景下，齐鲁制药的抗癌仿制药“顺铂注射液”在2个月内就通过FDA的注册程序，以原包装直接出口美国。这是中国药企头次以国内市场在售产品直接对美进行短缺药供应。
另有人士指出，技术突破推动生物类似药及高技术壁垒仿制药的快速发展，进一步提升了我国仿制药行业的附加值与核心竞争力，为我国仿制药出口海外市场提供了推动力。
从全球仿制药行业发展经验来看，严格的质量和成本控制、丰富的产品管线、高技术壁垒的仿制药布局、首仿药的开发能力是仿制药企业的核心竞争优势，而我国具备这些能力的药企也将在全球市场拥有可观的获利空间。随着我国仿制药出海数量增加，国际市场对其质量认可度增强，规模效应之下，我国医药产业发展将迎来跃升与蜕变。
除了出海，国内药企也不断推动创新转型。如恒瑞医药是国内药企创新转型方面的代表之一。这家以仿制药起家的药企早些年已开始了创新转型之路。2024年三季报显示，恒瑞医药前三季度研发费用达45.49亿元，同比增长22%。从创新产品来看，恒瑞医药在国内获批上市的1类创新药增至17款。
根据恒瑞医药2024年半年报显示，公司创新药收入(含税，不含对外许可收入)66.12亿元，对外许可收入1.6亿欧元(约合12.73亿元人民币)。经估算，两项创新收入总和占总营收比重已过半，成为推动业绩增长的主要引擎。
再如石药集团，其也坚持仿创结合战略，一方面积极参与集采，中标48种药品，保持规模化生产摊薄成本；另一方面持续加大创新获得高附加值，近年来研发投入保持两位数增长，2023年研发投入约50亿元，近年10种药品通过国家医保目录谈判，在研新药项目130余个，为未来可持续健康发展打下坚实基础。
分析人士指出，随着仿制药一致性评价、带量采购等政策的实施，仿制药的利润空间被压缩，致使药企如今向创新药研发不断转型。有报告显示，部分生产仿制药的企业，如双成药业、西点药业等也在逐步升高研发费，涉足创新药领域。
此外，我国通过出台一系列政策和改革措施，推动了创新药物的规模化生产，进一步加速了医药行业的创新和成长。如2024年2月国家药监局颁布的《优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作方案》，致力于整合省级药品监管部门资源，加强监管联动，优化审评审批流程，显著提升审评审批效率，从而简化了药品审评审批程序。此外，《“十四五”医药工业发展规划》亦明确鼓励创新药物的研发，并加强产学研合作，为医药企业营造了有利的发展环境。在一系列利好政策的支持下，中国医药市场正展现出活力与潜力。
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