【制药网 产品资讯】随着我国人民生活水平的提高，人口老龄化加剧，糖尿病性视网膜病变的发病率也在逐渐增高，严重影响患者的视功能和生存质量。糖尿病性黄斑水肿(DME)是导致糖尿病患者视力损害的常见原因，它指由于糖尿病引起的黄斑中心凹一个视盘直径范围内的细胞外液积聚所致的视网膜增厚或硬性渗出沉积，早期表现为玻璃膜疣；进展期分为干性AMD和湿性AMD。湿性AMD以脉络膜新生血管为特征，合并液体渗出，所以又称为新生血管性AMD(nAMD)。数据显示，目前在世界范围内，约有3000万人患有nAMD，预计到2050年，全球AMD患者将达4690万。在国内，截止至2015年，中国DME患者已突破540万；预计2040年，中国DME患者将达到750多万。
抗VEGF药物是治疗DME、AMD等视网膜疾病的有效药物，但已上市的阿柏西普、康柏西普、雷珠单抗给药较频繁，需每4周或每8周给药一次，因此患者仍存在巨大的尚未被满足的治疗需求。
自2023年12月18日起，国家药品监督管理局正式批准眼科注射双特异性抗体法瑞西单抗(商品名：罗视佳，Vabysmo)用于治疗DME。法瑞西单抗作为双通路眼底创新治疗药物，其同时靶向抗血管生成素-2(Ang-2)和血管内皮生长因子A(VEGF-A)的双重作用机制和持久性优势可以在抑制新生血管生成的同时增强血管稳定性，提升长期视力获益并改善患者生活质量。
2024年1月，法瑞西单抗被批准用于治疗nAMD，2024年5月又被批准用于治疗继发于视网膜分支静脉阻塞(BRVO)的黄斑水肿。
已有的研究数据证明，法瑞西单抗不仅疗效优异，还能实现每3-4个月注射一次。同时耐受良好，并未出现严重的不良反应，将给相关患者带来新的治疗选择。
价格方面，法瑞西单抗在华获批上市的自费价格9000元/支。好消息是，该药已进入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2024年)》，并自2025年1月1日起落地实施。据悉，该药进入国谈目录后，药价降了一半以上，为3608元/支，大大减轻了患者的费用负担。目前该药已开出了全国头批处方。
值得一提的是，目前全球还有多款在研抗VEGF/Ang-2药物，且除了包括双抗，还涉及基因疗法。例如，星眸生物的XMVA09是一款兼具双抗靶点和玻璃体腔内注射的基因治疗药物，有望实现一次注射便终身有效。IIT阶段性结果表明，XMVA09注射液的安全性可靠，耐受性良好，并初步达到了考察疗效的研究预期。嘉因生物的EXG102-031则是一种基于rAAV的基因疗法，其与现有的需要反复注射的抗体药物不同，只需要一针注射，就可在体内长期表达并有望有效治疗视网膜中异常血管形成和血液渗漏。2023年6月，EXG102-031已在国内获批临床，用于治疗nAMD。随着更多在研产品的推进，未来或给患者带来更多的治疗选择。
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