【制药网 产品资讯】根据中国国家药监局药品审评中心(CDE)网站显示，12月以来，辉瑞有多个创新药在国内头次申报临床试验。
其中，根据CDE网站12月28日公示，辉瑞申报的PD-L1 ADC药物PF-08046054(注射用冻干粉针)在国内头次申报临床。
资料显示，PF-08046054采用蛋白酶可切割linke，payload为MMAE，药物抗体比率(DAR)为4，与已获批准的 PD-L1 单克隆抗体相比，通过抗体工程化技术实现了更快的内化和蛋白水解裂解。据悉，该药物原研公司Seagen，2023年3月辉瑞收购Seagen从而获得了该产品。
2024年ESMO大会上报道了PF-08046054治疗PD-L1表达的实体瘤患者临床I期中期结果。研究结果表明：1.25mg/kg(N=33)、1.5mg/kg(N=37)及1.75mg/kg(N=12)在三个治疗组中，客观缓解率(ORR)分别为12.1%、18.9%及25%，疾病控制率(DCR)分别为63.6%、62.2%及66.7%。
在安全性数据方面，未见剂量限制性毒性(DLT)；超过20%的患者出现的所有级别治疗中出现的不良反应包括疲劳(46.8%)、腹泻(27.7%)、恶心(27.7%)、PSN(25.5%)、贫血(24.5%)和食欲下降(23.4%)，治疗相关的G3 IMAE包括肌无力(2.1%)、周围运动神经病变、肺炎、瘙痒和低钠血症(各1.1%)。
另根据12月5日CDE网站公示，辉瑞1类新药PF-07934040片临床试验申请获得受理。据悉，这是辉瑞公司在研的一款泛KRAS抑制剂，正在国际范围内开展1期临床。本次是该产品头次在中国申报IND。
资料显示，PF-07934040是一种泛KRAS“ON/OFF”抑制剂，具有抗野生型(wt)KRAS和主要突变亚型的活性，对NRAS或HRAS无活性。PF-07934040显示与KRAS wt的OFF(GDP-bound)和ON (GTP-loaded)状态均有结合，并且与突变体的结合亲和力非常低，结合KRAS的选择性比HRAS/NRAS高5000倍。
研究表明，PF-07934040阻断了RAF-RBD与装载GTPgS的KRAS突变体的结合，表明其作用机制可能包括与KRAS on状态的结合和抑制RAF结合，调节下游信号传导。
辉瑞正在开展一项1期临床研究，评估PF-07934040作为单一药物或与其他靶向药物联合用于KRAS基因突变晚期实体肿瘤患者的更佳剂量、疗效和安全性，研究拟纳入非小细胞肺癌、结直肠癌、胰腺导管腺癌等患者。
中国市场向来是辉瑞在全球的战略重点市场之一，入华35年来，公司累计为中国患者带来了15款肿瘤产品，涵盖肺癌、乳腺癌、泌尿系统肿瘤、血液肿瘤、消化系统肿瘤等领域。
据悉，今年11月辉瑞中国还宣布了“辉瑞中国2030战略”，该战略旨在加速将创新药物引入中国市场。预计在未来5年内，辉瑞将投资10亿美元落地该战略。
据相关人士介绍，在加速创新方面，辉瑞将与中国紧密合作，加快研发，促进创新，提高创新药的可及性。其表示，通过创新研发的加速，力争在2021年至2030年的十年间获得60个创新药及新适应证的中国NDA(新药上市申请)批准。
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