【制药网 企业新闻】12月16日消息，信达生物与礼来共同宣布，就礼来非共价(可逆)BTK抑制剂捷帕力®(匹妥布替尼100毫克和50毫克片剂)在中国大陆的权益达成合作协议，其中，信达生物将负责捷帕力®的进口、销售、推广和分销工作，礼来则将负责捷帕力®的研发和上市后医学事务相关工作。
据悉，匹妥布替尼于2023年1月获得美国FDA批准，是全球头个且无其他竞争对手获批的非共价(可逆)BTK抑制剂。
在我国，匹妥布替尼已于2024年10月获得国家药品监督管理局(NMPA)批准，单药适用于既往接受过至少两种系统性治疗(含BTK抑制剂)的复发或难治性套细胞淋巴瘤(MCL)成人患者。
除了上述适应症以外，礼来正在全球(包括中国)开展多项匹妥布替尼的3期临床研究，包括初治及复发/难治慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)的和未经BTK抑制剂治疗的复发/难治MCL等，探索单药或联合治疗的潜力。
通过此次合作，信达生物的肿瘤管线将进一步丰富，在肿瘤治疗领域的市场地位也将得得到增强。
值得一提的是，礼来和信达生物属于长期合作伙伴关系，在近10年来，双方已经达成了至少5次合作。
例如，2022年3月份，信达生物在港交所公告，公司与礼来制药宣布鉴于双方致力使创新药物惠及更多中国患者的共同愿景，同时依托自身优势取得双赢，双方将深化战略合作，就以下事项达成协议：公司获得在中国大陆进口、销售、推广和分销希冉择 (雷莫西尤单抗)和 Retsevmo (塞普替尼)获批后独家商业化权利，以及授予公司享有Pirtobrutinib未来在中国大陆商业化权利的优先谈判权。
2015年10月12日，信达生物与礼来达成三个肿瘤免疫治疗双特异性抗体药物的全球开发合作协议，里程碑付款总金额超过10亿美元，此次合作涉及三个当时颇有前景的新型双特异性肿瘤免疫治疗抗体，三个抗体均使用来自于信达生物自主研发的PD-1单抗。根据合作协议，信达生物和礼来将合作开发、生产和销售以上新药，其中信达生物将负责中国市场的开发、生产和销售，礼来将负责国外市场的开发、生产和销售。
早在15年3月20日，信达生物就和礼来签署了战略合作协议，两家公司合作开发三个单抗药物，其中包括彼时肿瘤免疫治疗的热点PD-1单抗。该抗体由信达生物自主研发，其海外市场授权于礼来，其中首付为5600万美元。
双方的合作也有了积极的进展。2023年5月10日，礼来和信达生物共同宣布，由双方联合开发的创新药物PD-1抑制剂达伯舒®(信迪利单抗注射液)获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准，联合贝伐珠单抗、培美曲塞和顺铂，用于经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)治疗失败的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。据悉，自2018年起，达伯舒®(信迪利单抗注射液)已连续获批包括鳞状及非鳞状非小细胞肺癌、肝细胞癌、胃腺癌、食管鳞癌、与经典型霍奇金淋巴瘤在内的适应症且均已被纳入国家医保目录，为中国数百万癌症患者带来福音。
免责声明：在任何情况下，本文中的信息或表述的意见，均不构成对任何人的投资建议。
热门评论