【制药网 产品资讯】近日，广生堂公告称，其控股子公司福建广生中霖生物科技有限公司的乙肝治疗创新药GST-HG141(英文通用名“Neracorvir”，中文通用名“奈瑞可韦”)被国家药品监督管理局药品审评中心(以下简称“药审中心”)纳入突破性治疗品种名单。该药拟用于慢性乙型肝炎(CHB)的治疗。
乙型病毒性肝炎(简称乙肝，CHB)是由乙肝病毒(HBV)引起的以肝脏炎性病变为主并可引起多器官损害的一种传染病。数据显示，2019年约有150万新发HBV感染者，2.96亿慢性感染者。在我国，2016年的慢性HBV感染者为8600万例。未来，随着我国患者诊断率和治疗率的提升，乙肝市场仍有广阔的增长空间。
据介绍，奈瑞可韦GST-HG141是新型乙肝核心蛋白或核衣壳调节剂，属于全新机制的在研抗乙肝病毒一类新药，公司拥有其全球自主知识产权。迄今为止，全球范围内尚无同类产品上市。
奈瑞可韦 GST-HG141 属于全球潜在 First-in-Class 创新药，将有望推动 乙肝治疗的新进展。
根据规定，药审中心对纳入突破性治疗药物程序的药物优先配置资源进行沟通交流，加强指导并促进药物研发，旨在加快针对严重疾病的药物研发进程。
GST-HG141纳入突破性治疗品种名单，是对其明显临床优势数据的认可，公司表示将在药审中心的指导下加快开展III期关键性注册临床试验，早日为患者提供新的治疗选择，造福全球乙肝患者。
就产品进展而言，II期临床研究并取得研究总结报告，尚需开展注册性临床研究并经国家药品审评部门审批通过后方可上市。
不过，公司也提示，临床研究存在结果不及预期甚至临床研究失败的风险，后续能否获得批准存在不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
据统计，2024年以来，已有超80款药物纳入突破性治疗品种，今年“突破性疗法”数量已超2023全年的70款药物。
其中仅在近期，除了GST-HG141以外，还有新开源参股公司永泰生物-B研发的抗CD19单链抗体嵌合抗原受体T细胞注射液、恒瑞医药子公司上海恒瑞医药有限公司的注射用SHR-A2102、百利天恒的创新生物药注射用BL-B01D1等品种被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单。
12月11日，中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)最新公示，新开源参股公司永泰生物-B(06978.HK)研发的抗CD19单链抗体嵌合抗原受体T细胞注射液(简称CAR-T-19细胞注射液)成功被CDE纳入突破性治疗品种名单，适应症为25岁(含)以下复发/难治B细胞急性淋巴细胞白血病。
12月5日晚间，恒瑞医药(600276)发布公告，近日公司子公司上海恒瑞医药有限公司的注射用SHR-A2102被国家药品监督管理局药品审评中心纳入拟突破性治疗品种公示名单，拟定适应症为单药治疗既往含铂化疗和PD-(L)1抑制剂治疗失败的局部晚期或转移性尿路上皮癌。
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