【制药网 企业新闻】上周五(12月13日)，益方生物发布公告，公司获得中欧基金、富国基金、交银施罗德、景顺长城基金、华夏基金、易方达基金、汇添富基金等110家机构扎堆调研。
就机构关注的问题来看，主要包括公司的在研产品的临床研究背景、产品新进展及临床数据等内容。
其中，就机构关心的近期公告的TYK2抑制剂D-2570治疗银屑病的II期临床研究背景这一问题，公司回复称，D-2570针对银屑病的II期临床试验于2023年12月启动，该II期临床试验是一项评价D-2570治疗中、重度斑块状银屑病有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床研究(NCT06278350)。一共招募161名银屑病患者入组，受试者随机分配至低、中、高剂量组或安慰剂组(对照组)，每日一次口服D-2570片剂，连续12周。
就D-2570的疗效和安全性而言，公司称，在疗效方面，此次针对银屑病的II期临床试验取得了积极的临床试验结果：三个不同剂量用药组的所有疗效指标与安慰剂组相比均具有显著的统计学差异(P；在安全性方面，D-2570的各个剂量组均显示出良好的耐受性和安全性，治疗期间出现的不良事件和不良反应绝大部分为轻中度，总体发生率略高于安慰剂组，未出现严重不良事件(SAE)。与同类TYK2抑制剂安全性特征相类似，未观察到新出现的安全性信号。
另一产品KRASG12C抑制剂格索雷塞(D-1553)也受到了机构的关注，公司回复其新进展及临床数据，格索雷塞片(商品名称：安方宁？)已于2024年11月获得国家药品监督管理局批准上市，适用于治疗至少接受过一种系统性治疗的KRASG12C突变型的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。目前，一项评估D-1553对比多西他赛治疗既往标准治疗失败的KRASG12C突变阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌的随机、对照、双盲双模拟、多中心III期临床研究已完成首例受试者入组，该研究正在顺利进行中。
同时表示，D-1553单药及联合用药治疗其他适应症的临床也在顺利进行中，其中：D-1553针对胰腺导管腺癌和结直肠癌的两个适应症已于2024年6月被CDE纳入突破性治疗药物程序(BTD)。此前，CDE已同意开展D-1553用于治疗标准治疗失败的二线及以上伴KRASG12C突变晚期胰腺导管腺癌的II期单臂注册临床研究。结直肠癌的注册研究也在与监管部门的积极沟通中。2024年6月，D-1553联合勤浩医药SHP2抑制剂GH21治疗KRASG12C突变的局部晚期或转移性实体瘤受试者的临床试验申请通过CDE审评。
D-1553潜在适应症空间大，据悉，中国生物制药正在与益方生物合作推进一线NSCLC等多个实体肿瘤的临床试验，预计将于未来几年进一步拓展D-1553的适应症，有望打造出下一个比肩安罗替尼级别的重磅肿瘤产品。
公开资料显示，益方生物是一家专注于肿瘤和代谢性疾病领域的药物研发企业，致力于研发出既能精准治疗疾病又保证优异人体安全性的创新药物。
2024年三季报显示，公司主营收入1915.63万元，同比下降84.94%；归母净利润-3.05亿元，同比下降26.55%；扣非净利润-3.13亿元，同比下降26.31%。
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