【制药网 行业动态】根据梳理，12月4日，多个创新药获批临床试验，包括复星医药、科伦药业、仁景生物等。其中，复星医药控股子公司多款药品开展临床试验申请获批。
根据复星医药12月4日晚间公告，控股子公司复宏汉霖收到国家药品监督管理局关于同意HLX22(即抗人表皮生长因子受体-2(HER2)人源化单克隆抗体注射液)联合曲妥珠单抗和化疗或联合德曲妥珠单抗1治疗HER2表达实体瘤开展临床试验的批准。
资料显示，HLX22为公司自AbClon, Inc.许可引进并自主研发的新型靶向HER2的单克隆抗体，潜在适应症包括胃癌和乳腺癌等实体瘤。目前，HLX22的研发进展包括已完成1期临床研究，并在中国境内进行的2期和3期临床试验。2023年度，针对HER2靶点的单抗产品在中国境内的销售金额约为95.33亿元。
复宏汉霖还收到国家药品监督管理局关于同意注射用HLX43(即靶向PD-L1抗体-新型DNA拓扑异构酶I抑制剂偶联药物)单药或联合治疗晚期/转移性实体瘤开展Ib/II期临床试验的批准。截至2024年10月，集团现阶段针对该新药的累计研发投入约为9877万元(未经审计)。
资料显示，HLX43是公司自2022年11月引进的靶向PD-L1抗体偶联药物，旨在用于晚期/转移性实体瘤患者的治疗。非临床研究表明，HLX43能够抑制肿瘤生长且具有良好的安全性。至今，全球尚无靶向PD-L1的抗体偶联药物获批上市。
此外，复宏汉霖自主研发的帕妥珠单抗生物类似药HLX11(重组抗HER2结构域II人源化单克隆抗体注射液)的药品注册申请获国家药品监督管理局受理。
12月4日，科伦药业也发布新药临床试验获批的公告，公告显示，其控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司(以下简称“科伦博泰”)已于当日收到国家药品监督管理局药品审评中心同意其开发的创新药物SKB500新药临床试验申请的临床试验通知书。
公告显示，SKB500是一款由科伦博泰针对靶点生物学特点，利用OptiDCTM平台技术研发的具有自主知识产权的新型ADC药物，在临床前研究中显示出良好的疗效和安全窗口，拟用于治疗晚期实体瘤。
12月4日海思科也发布公告称，海思科医药集团股份有限公司子公司西藏海思科制药有限公司收到国家药品监督管理局下发的《药物临床试验批准通知书》。经审查，2024年9月受理的HSK46575片临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意该品开展临床试验。HSK46575片是公司自主研发的一种口服、强效和高选择性的小分子抑制剂，拟用于前列腺癌的治疗。
12月4日，国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)网站还显示，仁景生物申报的1类新药RG002注射液获批临床，拟用于治疗人乳头瘤病毒(HPV)16和/或HPV18相关的2级或3级宫颈上皮内瘤变(CIN2/3)。
资料显示， RG002编码HPV16和18亚型的多个关键早期蛋白抗原，抗原设计不仅覆盖了临床上最重要的两个高危HPV型别，而且突破了单纯以E6/E7为抗原的传统设计理念。通过兼顾E6/E7驱动和非E6/E7驱动的肿瘤，为HPV16/18相关癌前病变和肿瘤治疗提供了潜在的更优解决方案。RG002采用仁景生物自主知识产权的mRNA序列和脂质纳米颗粒(LNP)递送系统，并基于抗原设计、序列优化和调控元件、制剂配方等多项技术进行整体优化。
此外，宜明昂科公告称，公司已获中国国家药监局批准进行IMM0306用于治疗狼疮性肾炎的II期临床试验。IMM0306是一种靶向CD47和CD20的双特异性抗体，具有进入临床阶段的CD47和CD20双靶向特性。有机构预测，IMM0306远期销售峰值有望达到10.8亿元。
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