【制药网 产品资讯】近日，迪哲医药公告，其旗下舒沃替尼片(商品名：舒沃哲®)和戈利昔替尼胶囊(商品名：高瑞哲®)被纳入新版国家医保目录。这两款药均属于突破性创新产品，也是公司进展靠前的两款核心产品，纳入医保后预计将迎来商业化拐点。
其中，舒沃替尼于2023年8月在国内通过优先审评获批上市，上市后成为EGFR 20号外显子突变(exon20ins)非小细胞肺癌(NSCLC)治疗领域全球仅一个获批的口服靶向药物，也是国内用于EGFR exon20ins NSCLC的仅一个医保报销药物。
戈利昔替尼是一种高选择性JAK1抑制剂，可通过阻断Janus激酶/信号传导及转录激活蛋白(JAK/STAT)通路抑制肿瘤细胞中STAT3磷酸化及相应信号传导，从而抑制肿瘤细胞增殖。该药于2024年6月在国内通过优先审评获批上市，用于既往至少接受过一线系统性治疗的复发难治性外周T细胞淋巴瘤(r/r PTCL)成人患者。据悉，该药是全球首创通过靶向JAK/STAT通路来治疗外周T细胞淋巴瘤(PTCL)的全新机制药物，打破了PTCL领域“全球十年无创新药”的困局，给患者带来治疗新选择。
从这两款药物的销售情况来看，2024年三季报显示，两款产品在自费市场为迪哲医药贡献3.38亿元人民币营收，同比增长744%。本次被纳入新版医保目录后，将进一步推动两款药物实现快速放量，预计商业化回报在2025年迎来拐点。
就两款产品的增长潜力来看，有研究机构预测，舒沃替尼和戈利昔替尼国内的合计销售峰值有望超过40亿元。
值得一提的是，除了积极进医保以外，舒沃替尼和戈利昔替尼还在加速拓展海外市场。
戈利昔替尼国际关键性注册临床研究JACKPOT8B，已达到主要研究终点。相关研究结果显示，该药有望刷新全球r/r PTCL治疗格局。此外一项名为JACKPOT26的II期临床试验，进一步探索了戈利昔替尼在PTCL领域的治疗潜力。
舒沃替尼也于今年11月8日向美国食品药品监督管理局(FDA)提交新药上市申请，用于经治EGFR exon20ins NSCLC患者，成为国内头款向FDA递交上市申请的源创肺癌靶向治疗药物。同时，舒沃替尼一线治疗EGFR exon20ins NSCLC患者群体的全球Ⅲ期注册临床研究“悟空28”(WU-KONG28)也在16个国家和地区加速推进中。临床研究数据披露，舒沃替尼针对EGFR exon20ins NSCLC突破既往治疗瓶颈BIC潜力凸显，是目前全线治疗该适应症仅有的一款集齐中美“突破性疗法认定”的药物。
基于舒沃替尼未来更多的可能，有研究机构预测，考虑到欧美市场的创新药支付能力，舒沃替尼在美国市场的销售峰值有望突破10亿美元，成为继泽布替尼后下一个中国源创“十亿美元分子”。
总的来看，迪哲医药的未来业绩值得期待。2024年三季报显示，公司主营收入3.38亿元，同比上升743.97%；归母净利润-5.58亿元，同比上升32.63%；扣非净利润-6.0亿元，同比上升29.93%。
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