【制药网 政策法规】遵循中医药发展规律，体现中药生产特点，加强和完善中药生产及监督管理，11月25日，国家药品监督管理局网站发布《国家药监局综合司公开征求<中药生产监督管理专门规定(征求意见稿)>意见》。
征求意见稿对
中药材、中药饮片、中药配方颗粒、中药
提取物、中成药、长期未生产品种的恢复生产、委托生产、中药追溯、中药药物警戒、推动改造升级提出基本要求。
根据征求意见稿中药饮片生产企业生产的品种不得超出药品生产许可批准的炮制范围。中药配方颗粒生产企业应当具备中药炮制、提取、分离、浓缩、干燥、制粒等完整的生产能力，具有全过程追溯及风险管理能力，并具备与其生产、销售品种数量相应的生产规模。对连续5年及以上未生产品种，持有人计划恢复生产的，应当开展工艺验证、质量研究评价，确保质量稳定后，向所在地省级药品监督管理部门提出恢复生产的现场检查申请。计划委托生产连续5年及以上未生产中成药的(中药注射剂除外)，应当按照本规定要求，自行组织完成恢复生产，确保质量稳定后，方可申请委托生产。
征求意见稿针对质量管理方面对人员要求、内控质量标准、稳定性考察、基于审核豁免检验、委托检验、质量回顾、探索性研究结果运用提出意见。
其中，征求意见稿指出，持有人和生产企业应当配备具有中药材和中药饮片真伪优劣鉴别能力及质量控制能力的专业人员，鼓励企业参加实验室能力验证或者实验室比对。负责中药材和中药饮片采购及验收、养护、仓储保管、炮制等人员应当满足其岗位职责需要。根据所生产品种的需要，相关人员应当熟悉毒性中药材和中药饮片的管理和处理要求。相关项目涉及使用频次较少、成本高昂等设备的，可以委托具有资质的第三方检验机构检验。
在物料管理方面，征求意见稿对中药材采购要求；采购鲜切药材；原料供应商审核；验收管理；物料运输、储存和养护；中药材批管理；进口药材管理；特殊药材管理；濒危野生动植物管理提出意见。
其中征求意见稿提出，中药注射剂生产所用的中药材，原则上应当符合中药材GAP要求；使用野生中药材的，应当采取有效措施确保基原固定、质量稳定，有效控制外源性有害物质污染风险。持有人或者生产企业应当对其采购的中药材按来源、供应商、药材规格等进行分类，编制批号管理。不得将不同产地、不同采收期等无法保证质量均一的中药材作为同一批次验收。
此外，在生产过程控制方面，征求意见稿提出，持有人或者生产企业应当制定保证产品质量的生产工艺规程和内控质量标准，生产工艺规程和内控质量标准应当符合相应的法定标准和药品监督管理部门核准的生产工艺。应当加强投料用中药材、中药饮片的净制处理。应当明确各关键工序技术参数，研究制定合理的收率范围。应当最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险。中药注射剂持有人应当严格按照要求明确和细化工艺参数、生产过程控制细节及质量控制要求。
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