【制药网 市场分析】慢性阻塞性肺疾病(COPD)是一类异质性疾病的统称，其特征为由气道异常和/或肺泡异常所致的慢性呼吸道症状，引起持续进行性加重的气流受限。有数据估算，国内COPD患者人数近一亿，药物市场需求巨大。
据了解，近年来，国内企业也不断加强在COPD药物领域的开发，并不断实现突破。如国内呼吸制剂企业健康元药业集团再推一款创新药——针对慢性阻塞性肺疾病(COPD)的吸入型PDE4抑制剂，这也标志着公司在呼吸领域的创新研发布局进一步扩容。
资料显示，PDE是磷酸二酯酶(Phosphodiesterase)的简称，是一种类型的酶，类似人体内的“清洁工”，其家族成员众多且分工明确。过去已有多家国际大药企大力开发PDE4抑制剂，但是，过往的成果在系统性给药方式导致了显著的副作用。此次健康元新推出的吸入型PDE4抑制剂，因其局部给药的特点，可以降低系统性副作用，同时保留疗效。这也是目前由中国企业推出的PDE4吸入制剂管线。
此外，康诺亚的IL-4Ra单抗司普奇拜单抗在COPD适应症的研究中进入到临床试验中晚期阶段(II/III期)。
资料显示，司普奇拜单抗是一种针对白介素4受体α亚基(IL-4Rα)的高效、人源化单克隆抗体。通过靶向IL-4Rα，司普奇拜单抗可双重阻断白介素4 (IL-4)及白介素13 (IL-13)这两种引发2型炎症的关键细胞因子，有效遏制疾病进展。司普奇拜单抗已经于2024年9月获中国NMPA批准上市，用于治疗成人中重度特应性皮炎。该药用于治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉、季节性过敏性鼻炎的药品上市许可申请也获受理。今年7月30日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，康诺亚启动了抗IL-4Rα单抗司普奇拜单抗(CM310)治疗中重度慢性阻塞性肺病(COPD)的II/III期临床试验。
2023年9月三生国健的重组抗IL-4Rα人源化单克隆抗体注射液(研发代号：SSGJ-611)中度至重度慢性阻塞性肺疾病(COPD)临床试验获批。
资料显示，SSGJ-611 产品是三生国健创新研发，拥有自主知识产权的人源化抗IL-4Rα单克隆抗体，具有全新的氨基酸序列，能够通过特异性的结合IL-4Rα，阻断IL-4和IL-13的信号传导，实现对免疫功能的调节，达到缓解特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、慢性阻塞性肺疾病等疾病的作用。
据了解，在国内药企中，还有多款抗IL-4Rα单抗跟进开发COPD适应症，包括QX005N(荃信生物)、LQ036(洛启生物)、APG808(Paragon Therapeutics/Apogee Therapeutics)、BET207-01(邦恩泰生物)和PM1017(普米斯生物)。其中康诺亚的司普奇拜单抗和三生国健的SSGJ-611是在COPD适应症上探索进度快的两款产品。
数据显示，COPD患者基数较大，全球患者预计将于2024年达到2.595亿例，2030年达到2.99亿例。机构建议，在COPD领域，吸入制剂仿制壁垒高，关注国内进度较快企业，如健康元、中国生物制药、海思科等；生物制剂管线整体进度处于中前期阶段，关注康诺亚-B、三生国健、迈威生物-U等。
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