资讯中心

　　【制药网 行业动态】11月13日，国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)网站的一则公示再度点燃COPD用药市场的竞争热情——鲁南贝特制药以仿制4类报产的瑞维那新吸入溶液，其上市申请已正式获受理。值得一提的是，该产品原研获批还没多久，已有超25家药企相继入局，一场围绕瑞维那新的首仿争夺战正愈演愈烈。
 

　　瑞维那新是由Mylan公司研发的长效毒蕈碱拮抗剂，2018年获得FDA批准，用于慢性阻塞性肺病(COPD)患者的维持治疗。2025年6月，中国国家药监局(NMPA)也正式批准了瑞维那新吸入溶液的上市申请，用于慢性阻塞性肺病(COPD)的治疗。值得注意的是，瑞维那新原研药获批仅7天，倍特药业便提交仿制4类上市申请，随后齐鲁制药、科伦制药、复星医药等超25家药企蜂拥而至。
 

　　药企的集体狂欢，根源在于COPD患者群体背后巨大的未被满足的医疗需求。资料显示，慢性阻塞性肺疾病(COPD)是一种常见的、可预防和治疗的慢性气道疾病，其特征是持续存在的气流受限和相应的呼吸系统症状(呼吸困难、咳嗽、咳痰等)。COPD是我国常见的慢性呼吸系统疾病，也是仅次于高血压、糖尿病的第三大常见慢性病，已成为严重威胁我国居民健康的重大公共卫生问题。
 

　　数据显示，我国40岁及以上居民慢性阻塞性肺疾病患病率高达13.6%，患者人数近1亿。据预测，全球范围内这一数字到2050年预计将逼近6亿。而庞大的患者基数支撑起相关药物可观的市场规模。2024年，全球COPD药物市场规模同比增长31.2%，已达285.3亿美元。作为其中的重要一员，瑞维那新在2024年的全球销售总额已近2.4亿美元。
 

　　此外，瑞维那新能成为国内药企争抢的“香饽饽”，核心在于其过硬的临床疗效。资料显示，瑞维那新吸入溶液属于长效抗胆碱能药物(LAMA)，是每日只需使用一次的雾化吸入剂，主要针对COPD患者进行维持治疗。它的作用机制是通过松弛气道平滑肌，从而有效改善患者的呼吸功能。在中国进行的III期临床试验里，瑞维那新展现出了优异疗效。其主要疗效终点是提高患者的谷值FEV1(用力呼气量第一秒)，要知道，FEV1%测定可是判定哮喘和COPD的一个常用且重要的指标。经过为期12周的治疗后，与安慰剂相比，瑞维那新组患者在第12周最后一次给药24小时后的谷值FEV1平均增加了150.9毫升(95%置信区间为104.1至197.7毫升)。不仅如此，瑞维那新在改善患者呼吸困难症状和提高生活质量方面同样表现优异。
 

　　在这场激烈的角逐中，本次鲁南贝特的加入并非偶然，而是其在仿制药领域持续发力的必然结果。今年以来，该公司在仿制药赛道成果颇丰：除此次申报的瑞维那新吸入溶液外，已有8款仿制药处于报产在审阶段；同时，普拉洛芬滴眼液、利格列汀片等4款药品已成功获批并通过一致性评价，构建起多元且扎实的产品矩阵。
 

　　从原研药落地中国到仿制药扎堆申报，瑞维那新的市场热度，本质上是COPD患者迫切用药需求的直接映射。25家药企的同台竞技，或许会让赛道竞争更加激烈，但良性竞争的价值不言而喻——它将倒逼企业提升研发质量，推动药品可及性不断提高，终实现价格回归合理区间，让更多患者用得上、用得起好药。
 

　　免责声明：在任何情况下，本文中的信息或表述的意见，均不构成对任何人的投资建议。