【制药网 行业动态】慢性阻塞性肺病(COPD)是全球高发、高负担的重大慢性呼吸系统疾病，数据显示，我国20岁及以上成人COPD患病率达8.6%，40岁以上人群患病率攀升至13.7%，而60岁以上老年群体患病率更是突破27%，全国患者总数接近1亿人，患者基数极为庞大。针对这一巨大的市场需求，国内药企正在加码研发，以更好地满足患者需求。
10月22日，COPD迎来重大利好。国家药品监督管理局网站显示，正大天晴自主研发的乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂——速欢®(TQC3403，LAMA/LABA双支气管扩张剂)成功获批上市，用于慢性阻塞性肺疾病(COPD)的长期维持治疗。
此次获批的乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂，由乌美溴铵和维兰特罗两种活性成分组成，通过不同作用机制实现长效支气管扩张，每日给药一次。该产品是国产头个获批上市并完成“头对头”三期验证的乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂，标志着正大天晴在复杂吸入制剂研发与产业化领域取得又一突破进展。
据悉，吸入粉雾剂被称为“药械合一”的高壁垒领域，是四大复杂制剂之一。其开发涉及药物颗粒粒径、粉体分散性、递送剂量一致性及吸入性能等多个关键环节，单次给药剂量需要达到微克级，药物入血后的血药浓度仅为皮克级；对于双活性成分复方制剂，还需同时保证两种药物在制剂中的均匀性与稳定性，对处方工艺及质量控制提出更高要求。正大天晴依托在吸入制剂领域的持续研发积累，突破复杂粉雾剂开发中的关键技术难点，继吸入用布地奈德混悬液(天晴速畅®)、噻托溴铵粉雾剂(天晴速乐®)等4款吸入制剂上市之后，成功完成乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂的工艺开发及临床验证，进一步夯实了公司在呼吸系统疾病治疗领域的地位。
此外，针对COPD领域，国内创新药也逐渐迎来突破。如8月31日，贵州百灵发布公告，公司创新药吸入用BD77临床试验申请获得批准，同意开展用于慢性阻塞性肺病的临床试验，此次获批临床是该项目重要的阶段性研发成果。
资料显示，吸入用BD77是来源于单一法定
中药材，经专业分离纯化技术制备而成的高纯度小分子化学药，药物纯度超98%。多项临床前研究充分验证了吸入用BD77的药理活性与应用潜力。药理学研究通过采用“表型药效线索-蛋白组学筛选-靶点功能蛋白验证-靶点垂钓-靶点结合验证-靶点依赖性验证”的递进式策略，明确了其作用靶点及机制。同时，药效学研究显示，BD77在H1N1 FM1/PR8、呼吸道合胞病毒、副流感病毒、SARS-CoV-2、hCoV-OC43、hCoV-229E、铜绿假单胞菌、流感嗜血杆菌、肺炎支原体、LPS及NE等病原体或致病因素引起的肺炎模型中均观察到治疗相关作用。研发团队还结合吸入用BD77的理化性质，巧妙设计成雾化吸入制剂剂型，实现了治疗方式的精准优化。
此外，荃信生物JKN2401注射液是一种重组人源化抗胸腺基质淋巴细胞生成素(TSLP)单克隆抗体制剂。该药可特异性结合TSLP，阻断TSLP-TSLPR相互作用，抑制细胞因子级联反应，阻止免疫细胞释放促炎细胞因子，控制病情。目前该药物已进入III期临床试验。
迈威生物于9月在2026年欧洲呼吸学会年会(ERS)中，以壁报形式公布9MW1911针对既往吸烟的中重度COPD患者的Ib/IIa期临床研究数据，初步有效性结果显示，9MW1911在降低COPD急性加重方面展现出积极的疗效信号，中高剂量组中重度COPD急性加重年化发生率呈明显下降趋势。
而健康元研发的TSLP单抗核心适应症为中重度COPD治疗，Ⅱ期临床进展顺利，Ⅲ期临床已完成CDE备案，正全力推进各项准备工作。这款产品靶向炎症上游TSLP靶点，能从源头阻断气道炎症，临床中已展现出降低患者急性加重率的不错潜力，契合中重度COPD患者的治疗需求。
国内慢阻肺患者的临床需求长期亟待满足，正大天晴速欢 ® 的获批，标志国产在高壁垒吸入复方制剂领域实现重要突破，推动慢阻肺维持治疗用药走向国产替代。当前国内 COPD 研发赛道多点开花，治疗范式不断丰富。期待后续管线持续兑现临床数据，不断丰富治疗方案，进一步降低患者用药负担，为广大慢阻肺人群带来更多可及、优质的治疗选择。
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