【制药网 产品资讯】随着新药上市审批审评提速，一大批药品正在加快上市的路上。11月13日，ST百灵发布公告称，11月12日，公司全资子公司百灵毓秀收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》(通知书编号：2024LP02560)，由百灵毓秀申报的糖宁通络片临床试验申请获得批准，同意本品开展用于糖尿病视网膜病变的Ⅲ期临床试验。
本品为中药复方制剂，拟用于非增殖性糖尿病视网膜病变阴虚内热、目络瘀阻证。
通知书要求：请根据本品拟定的适应症、处方组成、中医临床实践情况、制备工艺和全部非临床安全性研究结果等，综合评估可能的临床获益和风险情况，进一步完善临床试验方案，尤为关注人用经验不同疾病程度(轻度、中度)的有效性结果，进一步明确本品可能的获益人群和疗效特点，完善受试人群入组条件。注意临床试验方案的科学性和对安全性风险的控制，特别是应当根据已暴露的安全性风险信号制定严格的风险监控措施，充分保证临床受试者安全。
ST百灵在公告中介绍，糖宁通络片是公司在长期挖掘和传承民族医药宝库过程中，研发的用于治疗II型糖尿病及并发症的中药新药。早在2013年糖宁通络片就先于“三结合”审评证据体系按《医疗机构制剂注册管理办法》(局发20号令)要求开发医疗机构制剂。先后在贵州、内蒙古、云南、广西、湖南等省自治区获得《医疗机构制剂注册批件》，以医疗机构制剂形式投入临床应用。
基于一系列前期充分的临床前研究，2018年以来，公司开始有序开展糖宁通络人体临床试验工作，充分积累了符合国际规范的临床试验数据和实践经验，为后续Ⅲ期临床试验的顺利开展奠定坚实基础。
此外，在三项规范临床试验中，糖宁通络片药物总暴露量达300例，其中用于DR治疗的有效病例达到120例，进一步验证糖宁通络片的安全性和有效性，为此次申报直接开展3期临床试验新药适应症的选择提供临床依据。
公司称，本次将糖宁通络片将十多年的院内制剂人用经验与横琴粤澳深合区的政策优势、资源优势和区位优势很好的结合起来，与粤澳药业有限公司(粤澳医疗机构中药制剂中心)紧密合作，由百灵毓秀(珠海)医药有限公司获批申报。
同时表示，苗药作为贵州非物质文化的重要组成部分，其独特的疗效和深厚的文化底蕴是公司发展的宝贵财富。本次糖宁通络片获批直接进Ⅲ期临床是公司苗医药一体化项目取得的重要成果。
作为苗药头部企业，后续公司将继续致力于苗药的传承与创新，通过现代科技手段，不断挖掘和整理苗药的独特价值，并将其转化为更多优产品和服务。本次研发进展，对公司近期业绩不会产生重大影响。
2024年三季报显示，ST百灵前三季度营收约27.75亿元，同比减少1.22%；归属于上市公司股东的净利润约8822万元，同比减少37.2%；基本每股收益0.06元，同比减少40%。
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