【制药网 产品资讯】作为中国女性发病率高的恶性肿瘤，乳腺癌仍对女性健康水平造成严重威胁。据悉，近年来，在乳腺癌领域，国产创新药不断实现突破。
如近日中国药物临床试验登记与信息公示平台网站公示，先声再明启动了一项3期临床研究，旨在评估SIM0270联合依维莫司对比研究者选择的治疗，用于CDK4/6抑制剂治疗后的ER+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌患者的疗效和安全性。该研究拟在中国39家医疗机构开展。
资料显示，SIM0270为先声再明研发的一款新型可透脑SERD分子。在头次人体1期临床中，该候选药针对经多线治疗失败的晚期或转移性ER+/HER2-乳腺癌患者展现出了良好的耐受性和抗肿瘤活性。
研究人员认为，SIM0270表现出了良好的安全性，在既往接受过多线治疗的ER+/HER2-晚期乳腺癌患者中，所有剂量水平均显示了抗肿瘤活性。而本次SIM0270在中国启动3期临床研究，意味着该产品的临床研究迎来新的进展。
此外，根据梳理，9月13日~17日在西班牙巴塞罗那召开的2024年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会上，至少4款由中国公司研发的在研新药用于乳腺癌治疗研究入选Mini Oral环节，包括康方生物的靶向PD-1和VEGF的双特异性抗体、普米斯生物的靶向PD-L1和VEGF-A的双特异性抗体、贝达药业的CDK4/6抑制剂、以及诗健生物的靶向TROP2的抗体偶联药物(ADC)。
其中康方生物的依沃西(ivonescimab)是一种靶向PD-1和VEGF的四聚体双特异性抗体，具有通过两种途径协同结合产生互补和协同抗肿瘤作用的潜力。研究者认为，依沃西联合化疗作为局部晚期不可切除或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)一线治疗具有良好的抗肿瘤活性和可耐受的安全性。
普米斯生物PM8002/BNT327是公司开发的一种针对PD-L1和VEGF-A的双特异性抗体。研究者认为，PM8002联合白蛋白结合型紫杉醇作为局部晚期和转移性TNBC的一线治疗显示出令人鼓舞的抗肿瘤活性和可接受的安全性。该2期研究仍在进行中，基于这些结果，3期研究目前已被批准在中国进行。今年3月，PM8002针对一线治疗三阴性乳腺癌适应症还被中国NMPA纳入突破性治疗品种。
贝达药业的泰贝西利(tibremciclib，BPI-16350)是公司研发的一款细胞周期蛋白依赖性激酶CDK4/6抑制剂。在一项1期研究中，该产品与氟维司汀在HR+/HER2-晚期乳腺癌患者中显示出良好的耐受性和初步的抗肿瘤活性。根据贝达药业新闻稿，基于3期研究结果，泰贝西利胶囊的上市申请已经获中国NMPA受理。
业内表示，随着越来越多创新药实现突破或获批上市，乳腺癌患者将迎来更多的生存希望。如目前，HER2阳性乳腺癌的治愈率大幅提高，早期患者5年生存率已超90%，先于其他肿瘤步入临床治愈时代。
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