【制药网 会议论坛】乳腺癌是全球女性常见的恶性肿瘤之一，为给乳腺癌患者提供更好的药物治疗选择，国内药企积极加强此领域药物创新研发。据悉，在9月13日~17日在西班牙巴塞罗那召开的2024年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会上，至少有4款由中国公司研发的在研新药用于乳腺癌治疗研究入选Mini Oral环节。涉及企业包括康方生物、普米斯生物、贝达药业、诗健生物等。
康方生物
康方生物依沃西联合化疗作为三阴性乳腺癌一线治疗的安全性和有效性研究2期临床研究入选ESMO大会口头报告。
资料显示，局部晚期不可切除或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)具有高度侵袭性，预后较差。依沃西(ivonescimab)是一种靶向PD-1和VEGF的四聚体双特异性抗体，具有通过两种途径协同结合产生互补和协同抗肿瘤作用的潜力。研究者认为，依沃西联合化疗作为TNBC一线治疗具有良好的抗肿瘤活性和可耐受的安全性。
据悉，康方生物已经开展多项针对依沃西单药或与化疗联合疗法治疗实体瘤的临床研究，涵盖肺癌、三阴性乳腺癌、头颈部鳞癌、结直肠癌等16个适应症20+项临床研究，以进一步挖掘和拓展其临床价值，解决当下临床实践中的治疗难题。
普米斯生物
普米斯生物PM8002/BNT327联合白蛋白结合型紫杉醇一线治疗局部晚期或转移性三阴性乳腺癌的一项1b/2期研究入选本次ESMO大会口头报告。
资料显示，PM8002是新一代基于PD-(L)1免疫调节的双特异性抗体，可同时阻断PD-L1/PD-1以及VEGF信号通路。通过靶向这两个已被临床验证的并具有协同作用的靶点，PM8002有望成为未来肿瘤治疗中的重要的骨架，且可用于联合治疗。
本次于ESMO大会展示的是一项正在进行的单臂2期研究的数据，该研究旨在评估PM8002/BNT327联合化疗治疗EGFR-TKI治疗后进展的EGFR突变的NSCLC患者的疗效和安全性，以及肿瘤PD-L1表达与临床疗效的相关性。研究人员认为，PM8002/BNT327联合化疗在EGFR-TKI治疗后进展的EGFR突变NSCLC患者中显示出令人鼓舞的抗肿瘤活性和可接受的耐受性。此外该产品的抗肿瘤活性与肿瘤PD-L1表达水平呈正相关。
据悉，目前PM8002已经在中国获批针对两个适应症开展注册性3期临床，分别为一线治疗不可手术的局部晚期/复发转移性三阴性乳腺癌和二线治疗免疫经治的小细胞肺癌(SCLC)。今年3月，该产品针对一线治疗三阴性乳腺癌适应症还被中国NMPA纳入突破性治疗品种。
贝达药业
贝达药业本次泰贝西利联合氟维司汀治疗内分泌治疗进展后的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的3期研究入选ESMO大会口头报告。
研究者认为，该研究表明泰贝西利联合氟维司汀与安慰剂氟维司汀相比，PFS有显著的益处，并且在内分泌进展后的HR+/HER2- ABC患者中具有良好的安全性。根据贝达药业此前新闻稿，基于该3期研究结果，泰贝西利胶囊的上市申请已经获中国NMPA受理。
资料显示，泰贝西利(tibremciclib，BPI-16350)是贝达药业研发的一款细胞周期蛋白依赖性激酶CDK4/6抑制剂。此前在一项1期研究中，该产品与氟维司汀在HR+/HER2-晚期乳腺癌患者中显示出良好的耐受性和初步的抗肿瘤活性。
诗健生物
诗健生物的ESG401在不同亚型转移性乳腺癌(mBC)患者中的1a/1b期研究结果入选本次ESMO大会口头报告。此外，ESG401对HER2阴性转移性乳腺癌伴脑转移患者的疗效结果也入选本次ESMO大会口头报告。
根据研究者得出的结论，ESG401在各种亚型mBC中显示出有希望和持久的治疗效果。尽管样本量有限，但在三种晚期和重度治疗的乳腺癌患者中，没有观察到显著的疗效差异。这些发现值得进一步的临床评估。研究者还认为，ESG401在重度预处理和一线HER2阴性的转移性乳腺癌伴脑转移患者中显示出令人鼓舞的治疗效果。
资料显示，ESG401是诗健生物重点开发的产品，是一种靶向trop-2的adc药物，采用了创新型稳定可降解联接子，显著降低了脱靶毒性。已有的临床研究数据显示，ESG401的耐受剂量远高于同靶点的其他adc，脱靶毒性和在靶毒性的发生率低且程度轻，具有明显的安全性优势。
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