【制药网 行业动态】根据国家药品监督管理局网站消息，12月份以来，已有4个医疗器械创新产品获批上市，涉及主动脉覆膜支架破膜系统、人工血管等。
其中，根据国家药监局网站12月16日消息，先健科技(深圳)有限公司“主动脉覆膜支架破膜系统”、上海畅迪医疗科技有限公司“人工血管”创新产品注册申请获批。
资料显示，主动脉覆膜支架破膜系统是体内原位开窗技术的破膜工具，与同先健科技已经过验证的主动脉弓主体支架系统配合使用，适用于治疗需要重建左锁骨下动脉血运的Stanford B型夹层患者，用于体内支架原位开窗。
据悉，原位开窗术是指通过特制的开窗器械，在需要重建的弓部分支血管开口处刺破主动脉覆膜支架，并通过球囊扩张穿刺点形成可供血液流通的窗口，随后植入分支支架保证窗口的通畅，完成弓部分支血管重建。该技术具有不改变生理血流方向、最小化内漏风险、定位难度相对较小等优势，是对累及主动脉弓部病变的有效腔内介入治疗方式之一。
“人工血管”创新产品用于动静脉瘘的建立。产品结构为三层复合型结构，可减少术中渗血，具有较好缝合强度，使用过程中不易变形或扭折，预期有助于改善植入后的通畅性。
此外，根据国家药监局网站12月13日消息，上海宏桐实业有限公司的心脏脉冲电场消融仪创新产品、迈胜医疗系统公司的质子治疗系统创新产品也获批上市。
资料显示，心脏脉冲电场消融仪由主机、隔离电源、脚踏开关和附件线缆组成，附件线缆包括：三维定位设备连接线、串行计算机接口电缆、阻抗监控连接电缆、接地电缆。该产品与一次性使用脉冲电场消融导管配合使用，主要用于房颤治疗。该产品采用脉冲电场消融技术，通过控制脉冲电场能量，对病灶部位组织进行选择性治疗，使心肌细胞产生不可逆的电穿孔损伤，从而达到治疗目的。该技术可有效降低周边正常组织的热损伤风险，使更多药物难治性、复发性、症状性、阵发性房颤的患者受益。
质子治疗系统创新产品由加速器子系统和治疗子系统组成，其中加速器子系统包括离子源、磁铁单元、射频单元、真空单元、水冷单元、束流引出单元；治疗子系统包括旋转机架、治疗头、图像引导及配准系统、治疗控制台、放射治疗计划系统、激光定位系统等。通过提供质子束进行放射治疗，适用于全身实体恶性肿瘤及三叉神经痛等良性疾病。该产品是我国小型化集成型单室质子治疗系统，具有低成本、小体积、快速扫描和高集成度等特性。该产品采用适应性孔径技术，在提升影像清晰度的同时，对凹凸以及岛块组织结构的适应能力增强，可实现高精度和高适应性治疗，使更多患者获益。
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