【制药网 行业动态】近年来，我国不断探索药品审评审批制度改革，以促进药品研发创新，加快具有明显临床价值的药品上市速度。其中，优先审评审批程序为特定情况下的药品或疫苗等产品的上市提供了路径。
药品上市许可申请时，以下具有明显临床价值的药品，可以申请适用优先审评审批程序：临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药；符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格；疾病预防控制急需的疫苗和创新疫苗；纳入突破性治疗药物程序的药品；符合附条件批准的药品；国家药品监督管理局规定其他优先审评审批的情形。
据悉，11月4日，根据国家药监局药品审评中心(CDE)网站新公示，亚盛医药申报的力胜克拉片(lisaftoclax，APG-2575片)拟纳入优先审评，针对适应症为难治或复发性慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)。
资料显示，APG-2575是亚盛医药自主研发的新型口服Bcl-2选择性抑制剂，通过选择性抑制Bcl-2蛋白，恢复癌细胞的正常凋亡过程，从而达到治疗肿瘤的目的。该产品此前共获5项美国FDA授予的孤儿药资格，用于治疗华氏巨球蛋白血症(WM)、慢性淋巴细胞白血病(CLL)、多发性骨髓瘤(MM)、急性髓系白血病(AML)、以及滤泡性淋巴瘤(FL)。
根据梳理，已有不少创新药纳入优先审评。如根据CDE网站近日公示，科伦博泰申报的注射用芦康沙妥珠单抗也拟纳入优先审评，用于经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)治疗失败的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌成人患者。
据悉，芦康沙妥珠单抗是科伦博泰与默沙东(MSD)联合开发的一款靶向TROP-2的抗体偶联药物(ADC)。TROP-2抗癌药物开发的潜力靶点之一。它的过表达在肿瘤生长过程中起着关键作用，与更具侵袭性的疾病和预后不良相关。根据CDE网站查询可知，这是芦康沙妥珠单抗第3次被CDE拟纳入优先审评，也是第2次针对肺癌适应症被拟纳入优先审评。
10月27日，荣昌生物也宣布，其自主研发的BLyS/APRIL双靶点融合蛋白创新药泰它西普(RC18，商品名：泰爱®)，用于治疗全身型重症肌无力(gMG)的上市申请获得国家药监局药品审评中心正式受理，并纳入优先审评审批程序。截至目前，泰它西普已有系统性红斑狼疮(SLE)、类风湿关节炎(RA)两项适应症在国内获批上市。
而禾元生物在9月份也曾宣布，其自主研发的植物源重组人血清白蛋白注射液(奥福民)获得国家药监局新药注册申请，并被纳入优先审评审批程序。据悉，人血清白蛋白在临床中广泛用于治疗失血、肝硬化等病症。有相关数据显示，国内人血清白蛋白年需求量约1000吨，60%以上的人血清白蛋白供应长期依赖进口。
此外，9月份北海康成注射用维拉苷酶β也拟纳入优先审评，适用于确诊为戈谢病I型(GD1)和Ⅲ型(GD3)患者的长期酶替代治疗(ERT)。乐普生物注射用维贝柯妥塔单抗拟纳入优先审评，适用于既往经至少二线系统化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者。诺华镥[177Lu] 特昔维匹肽注射液、放射性药物镓[68GGa]戈泽肽注射液配制用药盒拟纳入优先审评。
近期，国家药监局相关人士表示，将加快临床急需创新药和医疗器械的审评审批，将符合条件的产品纳入优先审评审批程序，缩短技术审评、注册核查、注册检验等各环节时限，加快审批步伐。数据显示，今年1至8月，国家药监局批准创新药品31个、创新医疗器械46个，比去年同期分别增长19%和12%。
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