【制药网 行业动态】近期以来，备受业内关注的司美格鲁肽赛道再次走热。10月26日，人福医药公告，其控股子公司宜昌人福药业有限责任公司(以下简称“宜昌人福”，公司持有其80%的股权)近日收到国家药品监督管理局核准签发的司美格鲁肽注射液的《药物临床试验批准通知书》，本品获批开展2型糖尿病适应症的临床试验。
司美格鲁肽是一种长效人胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂，能够刺激胰岛素 的生成，并抑制胰高血糖素分泌，同时降低食欲和食物摄入量，从而在治疗2型糖尿病 和辅助体重管理方面发挥重要作用。
本次宜昌人福获批临床的适应症为适用于成人2型 糖尿病患者的血糖控制：在饮食控制和运动基础上，接受二甲双胍和/或磺脲类药物治 疗血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病患者；适用于降低伴有心血管疾病的2型糖尿病成人患者的主要心血管不良事件风险。截至目前，宜昌人福在该项目上的累计研发投入约为人民币900万元。
除了人福医药以外，10月21日，四川双马宣布，拟使用自有及自筹资金以总计人民币15.96亿元，收购深圳市健元医药科技有限公司(以下简称：深圳健元)92.1745%股权。后者是涉及司美格鲁肽、替尔泊肽等多肽类药物
原料药供应的医疗企业，公司多肽类原料药产品主要包括司美格鲁肽、替尔泊肽、利拉鲁肽、地加瑞克和缩宫素等20多个品种，其中司美格鲁肽、替尔泊肽等5个品种已完成美国FDA DMF备案。
资料显示，司美格鲁肽注射液原研产品由诺和诺德(Novo Nordisk Inc.)开发，2021年其注射剂型按治疗用生物制品在我国批准上市，目前全球尚无化学合成的司美格鲁肽产品上市。
根据诺和诺德披露的2024半年报，司美格鲁肽上半年的销量达到129.6亿美元，占公司总营收的三分之二左右。
数据显示，2023年进口的诺和诺德司美格鲁肽注射液在我国城市、县级及乡镇三大终端公立医院的销售额约为人民币41亿元。
根据国家药品监督管理局网站显示，目前国内共17家企业获得司美格鲁肽注射液治疗2型糖尿病相关适应症临床试验批准，并且不少企业还在积极拓展产品新适应症。
其中，华东医药的生物类似药利拉鲁肽已经在国内获批糖尿病、减重适应证，目前，华东医药还在推进司美鲁肽生物类似药的研究进展。三季报显示，司美格鲁肽注射液糖尿病适应证已完成Ⅲ期临床研究全部受试者入组，预计2024年第四季度获得主要终点数据并递交pre-BLA(预生物制品上市许可申请)沟通。10月10日，华东医药更新公告称，司美格鲁肽注射液临床试验申请获得批准，同意本品按生物类似药途径开展体重管理适应证临床试验。业内认为，随着华东医药等本土药企的加码布局，未来原研产品的市场将受更大的冲击。
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