【制药网 行业动态】10月16日，国家药品监督管理局发布公告称，2024年9月，国家药监局共批准注册医疗器械产品444个。
其中，境内第三类医疗器械产品356个，包括兰州泰基离子技术有限公司的“碳离子治疗系统”、上海联影智能医疗科技有限公司的“颅内动脉瘤CT血管造影图像辅助检测软件”、真健康(珠海)医疗科技有限公司“导航定位微波消融系统”等。
据悉，兰州泰基离子技术有限公司的“碳离子治疗系统”将在武汉大学人民医院经开医院投入临床应用，与已批准产品相比，治疗室均为调制扫描模式,治疗效率及治疗精度进一步提高，部分治疗室配置滑轨CT图像引导系统，图像质量、定位精度进一步提升，更好满足恶性实体肿瘤患者治疗需要。
上海联影智能医疗科技有限公司的“颅内动脉瘤CT血管造影图像辅助检测软件”由软件安装程序和授权文件组成，功能模块包括浏览器端、服务器端，用于头颈动脉CT血管造影图像的显示、处理、测量和分析，可对颅内3mm及以上动脉瘤进行辅助检测。该产品采用基于深度学习的头颈血管分割分段技术和多尺度动脉瘤检测技术，有效提高了颅内动脉瘤的诊断准确性和效率，对提升患者生存率具有重要意义。
真健康(珠海)医疗科技有限公司“导航定位微波消融系统”由主控台车(含机械臂、脚踏开关)、微波治疗台车(含光学跟踪模块、脚踏开关)、导航定位工具、微波传输线、一次性使用微波消融针及一次性使用测温针组成。该产品可在术前基于CT图像制定进针计划，术中引导微波消融针进行经皮穿刺手术，用于成人肝脏实体肿瘤的微波消融。与传统微波消融设备相比，该产品创新性地融合了导航定位技术、呼吸跟踪技术和微波消融技术，为国际首创，有效提高临床微波消融针置针、病灶靶区消融的精准度以及消融手术效率和成功率，降低对医生穿刺、消融规划经验的要求，提高穿刺消融治疗的有效性和安全性。
根据公告显示，9月共批准进口第三类医疗器械产品56个，包括Fujirebio Inc.的乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)检测试剂盒(化学发光法)；ConMed Corporation的一次性使用等离子手术电极；Medtronic, Inc.的心脏脉冲电场消融仪、一次性使用心脏脉冲电场消融导管；Ethicon LLC的合成可吸收性外科缝线等。
此外，9月共批准进口第二类医疗器械产品31个，港澳台医疗器械产品1个。
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