【制药网 行业动态】根据梳理，截至9月26日，9月份共计有4个创新药、5个创新医疗器械获批上市。
其中4个创新药分别为成都康诺行生物医药科技有限公司的司普奇拜单抗注射液、苏州盛迪亚生物医药有限公司的夫那奇珠单抗注射液、重庆智翔金泰生物制药股份有限公司的赛立奇单抗注射液、南京传奇生物科技有限公司申报的西达基奥仑赛注射液。
赛立奇单抗注射液、夫那奇珠单抗注射液均为斑块状银屑病领域创新药。其中赛立奇单抗注射液是重组全人源IgG4亚型抗白介素-17A(IL-17A)单克隆抗体，可通过特异性结合血清中的IL-17A蛋白，阻断IL-17A与IL-17RA(IL-17A受体)的结合，抑制炎症的发生和发展。夫那奇珠单抗注射液是一种重组人源化IgG1亚型抗白介素-17A(IL-17A)单克隆抗体，可通过特异性结合血清中的IL-17A蛋白，阻断IL-17A与IL-17RA(IL-17A受体)的结合，抑制炎症的发生和发展。
司普奇拜单抗注射液则用于治疗外用药控制不佳或不适合外用药治疗的成人中重度特应性皮炎。该创新药是以IL-4Rα为靶点的单克隆抗体药物，通过阻断IL-4和IL-13与IL-4Rα受体的结合，抑制IL-4和IL-13引起的下游炎症因子的释放、蛋白表达及炎症细胞活性，治疗炎症反应过度诱发的特应性皮炎。
传奇生物的基奥仑赛注射液则用于治疗既往接受过至少三线治疗后进展(至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂)的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。资料显示，该药物是一种自体免疫细胞注射剂，系采用慢病毒载体将靶向B细胞成熟抗原(BCMA)的嵌合抗原受体(CAR) 基因整合入患者自体外周血T细胞后制备，通过识别多发性骨髓瘤细胞表面的BCMA靶点杀伤肿瘤细胞，起到治疗多发性骨髓瘤的作用。
5个创新医疗器械分别为美敦力公司“心脏脉冲电场消融仪”和“一次性使用心脏脉冲电场消融导管”、真健康(珠海)医疗科技有限公司“导航定位微波消融系统”、富士瑞必欧株式会社“乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)检测试剂盒(化学发光法)”、上海联影智能医疗科技有限公司的“颅内动脉瘤CT血管造影图像辅助检测软件”。
其中，美敦力公司的“心脏脉冲电场消融仪”和“一次性使用心脏脉冲电场消融导管”两个产品配套使用，利用脉冲电场的非热效应原理，治疗药物难治性、复发性、症状性阵发性房颤或药物难治性、复发性、症状性持续性房颤(发作持续时间小于1年)。与传统的射频消融及冷冻消融产品相比，该产品可实现对心肌组织的选择性破坏，避免温度传递导致的周围组织损伤风险。
真健康“导航定位微波消融系统”可在术前基于CT图像制定进针计划，术中引导微波消融针进行经皮穿刺手术，用于成人肝脏实体肿瘤的微波消融。与传统微波消融设备相比，该产品创新性地融合了导航定位技术、呼吸跟踪技术和微波消融技术，可有效提高临床微波消融针置针、病灶靶区消融的精准度以及消融手术效率和成功率，降低对医生穿刺、消融规划经验的要求，提高穿刺消融治疗的有效性和安全性。
富士瑞必欧株式会社的乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)检测试剂盒用于体外定性和定量检测人血清或血浆中的乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)。与已上市同类产品相比，该产品具有较高灵敏度，能够在乙型肝炎病毒感染者感染初期，体内血液中乙肝病毒表面抗原浓度较低时检测出相应抗原，实现早诊断、早治疗。
联影智能医疗“颅内动脉瘤CT血管造影图像辅助检测软件”用于头颈动脉CT血管造影图像的显示、处理、测量和分析，可对颅内3mm及以上动脉瘤进行辅助检测。该产品采用基于深度学习的头颈血管分割分段技术和多尺度动脉瘤检测技术，有效提高了颅内动脉瘤的诊断准确性和效率，对提升患者生存率具有重要意义。
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