【制药网 政策法规】10月9日，广东省印发《关于进一步推动广东生物医药产业高质量发展行动方案》的通知，旨在进一步推动广东省生物医药产业集聚成势，力争到2027年，广州省生物医药与健康产业集群规模超万亿元，规上医药工业规模超5000亿元，助力该省高质量建设生物医药强省。
《行动方案》对创新药械给予大力支持，明确加大创新药械全链条支持。有条件的地市对创新药械临床前研究、临床试验、审批获证、产业化落地、推广应用等全链条各环节予以政策、资金等支持。统筹省科技创新战略、产业创新能力建设、产业基础再造等专项资金，谋划布局“高端医疗器械”“生物医药与健康”“岭南中医药现代化及关键技术装备”“精密仪器设备”等新一轮省重点领域研发计划专项，支持创新药、中药标准化规范化、高端医疗器械、高端科学仪器和试剂、智能生产设备领域开展关键核心技术攻关和标志性产品产业化攻坚。
在审批审评与技术服务方面，《行动方案》明确提升创新药械技术服务能力。对创新药、创新医疗器械等重点产品建立提前介入机制和特别审查程序，加快创新药械上市进程。争取每年有1—2个创新药、5个以上创新医疗器械获得注册许可。
同时，全面提速医疗器械产品审评审批。第二类医疗器械注册技术审评时限比法定时限平均压缩50%，首次注册审评时限由60个工作日压缩至40个工作日。属于国家和省级产业政策扶持方向的项目以及创新项目，实施研审联动、研检联动、优先审评审批。优化已上市进口产品和省外产品迁入广东省的注册流程。支持医疗器械国产替代，支持医用
机器人、新型生物材料、数字疗法等创新业态的研发注册。
支持生物医药工业企业将数智化改造贯穿研发、质量、生产、检验、营销、合规等全生命周期，根据行业特点推进化学药、生物药、中药、医疗器械等子领域数字化转型。对符合条件的技术改造项目新设备购置额按珠三角地区不超过20%、粤东粤西粤北地区不超过30%比例予以事后奖励，单个支持项目奖励额度不超过1500万元。
该省对于中药进医保工作也高度重视，如明确加快将符合条件的中药饮片纳入医保目录。按国家规定更新广东省医保药品目录，及时将国家医保局公布的医保药品纳入广东省医保基金支付范围；医保部门在目录调整时按规定将符合条件的中药配方颗粒等中药饮片，纳入广东省医保基金支付范围，应纳尽纳，满足参保群众对中医药服务的需求。
值得一提的是，《行动方案》对研发服务平台建设也给予支持。要求省市联动引进培育一批CRO(合同研发组织)、CMO(合同生产组织)、CDMO(合同研发生产组织)、CTDMO(合同检测、研发和生产组织)、概念验证中心、中试平台等服务平台，有条件的地市予以资金支持。着力提升药品和医疗器械研发、临床前研究、临床试验等研发服务水平。
生物医药与健康产业是国家新兴产业之一，《“十四五”生物经济发展规划》中明确了生物经济四大重点发展领域之一便是顺应“以治病为中心”转向“以健康为中心”的新趋势，发展面向人民生命健康的生物医药。近年来，广东各地出台一系列强有力的政策措施，支持着生物医药产业的蓬勃发展。
目前，广东省拥有药品生产企业684家、医疗器械生产企业5052家。截至今年7月中旬，该省共获批创新药械10个，超过2023年全年的总量。2023年，广州生物医药与健康医疗产业总产值已经达1178亿元。
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